Девяточка никотина: MP3 Download 320kbps, Ringtone, Lyrics

Производители электронных устройств уверяют, что внутри — безвредное вещество, чуть ли не чистый водяной пар. Всемирная организация здравоохранения на этот счет имеет совершенно противоположное мнение. В докладе «Об электронных системах доставки никотина» ВОЗ сообщается, что «аэрозоль ЭСДН (электронные системы доставки никотина) не является всего лишь «водяным паром», как это часто утверждается».

Эксперты установили, что основными компонентами раствора, помимо никотина, являются пропиленгликоль, глицерин, ароматизирующие вещества, формальдегид и другие вызывающие рак вещества.

2. ВЕЙПЫ ИНОГДА ВЗРЫВАЮТСЯ

В мире было зафиксировано уже несколько случаев, когда вейп взрывался во рту курящего. Были такие инциденты и в России. К примеру, в Морозовскую детскую больницу (Москва) однажды доставили 17-летнего школьника, у него вместо рта было сплошное кровавое месиво. Рванувший вейп разворотил мальчику челюсти, зубы, губы. Хирурги еле спасли жизнь подростку. Но теперь ему предстоит пластика и вставка выбитых взрывом зубов.

И это парню еще повезло: у 57-летнего жителя Флориды, ветерана Вьетнама Тома Хэлоуэй и вовсе в результате затяжки электронной сигареты взрывом оторвало язык.

3. ВЫЗЫВАЮТ АЛЛЕРГИЮ

Принцип работы электронной сигареты — как у кипятильника: спираль нагревается, курительный состав выделяет пар. При этом некоторые компоненты курительной смеси, особенно пропиленгликоль, могут вызвать раздражение верхних дыхательных путей. В итоге все это выливается в аллергическую реакцию.

4. ВРЕДЯТ ОРГАНИЗМУ НА КЛЕТОЧНОМ УРОВНЕ

Все ароматизаторы, которыми «набивают» электронные гаджеты, проникают в легкие человека. И влияют на них, причем не поверхностно, а на самом глубоком, клеточном, уровне. Об этом было объявлено в прошлом году на международной конференции Легочного сообщества США.

Сотрудники университета Северной Каролины представили результаты своего исследования, в ходе которого установили, что чем дольше в легких задерживается пар от вейпов, тем масштабнее становится вред.

5. ЗА ВЕЙПАМИ ОТСУТСТВУЕТ КОНТРОЛЬ

Ввоз, продажи, реклама, продвижение и потребление этих изделий никак не регулируются, что представляет серьезную угрозу для достижения результата реализации антитабачных мер — приводит один из аргументов для запрета электронных сигарет минздрав России.

Производителей тоже никто особо не контролирует. И для них нет и единых правил. Что напихали — то и курите.

6. ДОЗИРОВКА НИКОТИНА И ДОБАВОК НЕИЗВЕСТНА

По причине отсутствия строгого контроля узнать дозировку тех или иных веществ почти нереально. Даже если на упаковке написано, что это устройство с низким содержанием никотина, никто это проверить толком не сможет. Человек думает, что раз купил электронную сигарету, то теперь курит меньше — а на самом деле это может быть даже больше, чем в обычной сигарете. О каком отказе от никотина тогда может идти речь?

7. РИСК СТАТЬ «КУРИЛЬЩИКОМ В КВАДРАТЕ»

Электронные сигареты часто используют как способ отказаться от обычных сигарет. Однако часто это просто сказка.

Во-первых, вейпы сами вызывают никотиновую зависимость, хоть и не в таких объемах, как табачные изделия.

Во-вторых, люди, у которых не получается завязать с табаком, становятся курильщиками в квадрате: смолят и обычные сигареты, и электронные.

8. УГРОЗА ПАССИВНОГО КУРЕНИЯ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)предупреждает: люди, находящиеся рядом с активными вейперами, также подвергаются воздействию частиц вредных курительных смесей:

«Нам неизвестно, повлечет ли возросшее воздействие токсичных веществ и частиц повышение риска заболевания и смерти среди окружающих, как это происходит в случае воздействия табачного дыма. Однако эпидемиологические фактические данные, полученные в результате экологических исследований, указывают на неблагоприятные последствия для организма».

9. НА ВАС ПРОСТО ЗАРАБАТЫВАЮТ

На курильщиках вейпов просто зарабатывают, убивая их здоровье. В 2014 году во всем мире на вейпы люди потратили 3 миллиарда долларов. К 2030 году продажи, согласно прогнозам, возрастут в 17 раз. За свою короткую историю электронные сигареты сделали успешную «карьеру» — собрали большую паству приверженцев и, по мнению экспертов, в ближайшие 10-15 лет обгонят по продажам обычные сигареты.

При этом, по оценкам ВОЗ, если еще три года назад в мире насчитывалось 466 брендов, то сегодня число желающих поживиться за ваш счет возросло примерно в полтора раза. Они богатеют, а вы послушно несете денежки в кассу снова и снова.

СКАЗАНО!

Главный психиатр-нарколог минздрава России Евгений Брюн:

«Употребление психоактивных веществ влечет за собой дальнейшее употребление не только никотина. Это входные ворота в любую другую наркотизацию. А поскольку в вейпах еще содержатся всякие многоатомные спирты и эфиры, то они еще и бьют по мозгам и «ослабоумливают» человека».

4-е совета как выбрать крепость жидкости для электронных сигарет

ОПУБЛИКОВАНА 31.01.2017

Многие новички, переходящие с обычных сигарет на пар, сталкиваются с проблемой, какую крепость жидкости выбрать для электронной сигареты по содержанию никотина? Ответить на этот вопрос так просто не получится. В этой небольшой статье для начинающих мы попробуем разобраться, как правильно выбрать крепость жидкости.

Зачем нужен никотин в жидкости для электронной сигареты? Ответ очевиден, чтоб накуриваться и перестать курить обычные сигареты.

Главная опасность никотина — возможность передозировки.

Если жидкость для электронных сигарет качественная, и особенно вкусная, то парильщик может просто не почувствовать, когда пора остановится. Первый признак никотиновой интоксикации — легкое головокружение. Как только почувствуйте его при парении — немедленно отложите электронную сигарету в сторону на несколько часов!

ПОМНИТЕ! Никотиновая передозировка это не шутки. Есть случаи попадания в больницу! В жидкости для электронных сигарет уровень никотина измеряется в мг/100мл (миллиграмм на 100 миллилитров). Количество никотина может быть от 0 (без никотина) до 30ти (безумно крепкая) мг/100мл.

Комфортное содержание никотина в жидкости для электронных сигарет зависит от следующих факторов:

1 — мощность парогенератора и объем вырабатываемого пара

2 — крепость и количество обычных сигарет, которое привык курить человек

3 — содержание пропиленгликоля в е-жидкости

4 — индивидуальные особенности организма

В среднем, в обычной сигарете содержится около 0.5 мг никотина. Похожего эффекта можно добиться выпарив 1 мл жидкости с крепостью 3мг/100 мл на устройстве средней мощности 30-50 ватт. Используя простую арифметику, получаем, что количества никотина, сопоставимое обычной сигарете, в электронной меньше примерно в 30 раз!

Но пусть вас не вводят в заблуждение цифры из предыдущего пункта. Секрет в том, что из пара никотин усваивается организмом гораздо сильнее. За это отвечает количество пропилен гликоля в жидкости. При содержании пропиленгликоля на 20% крепость почти не чувствуется, а жидкость с содержанием 50% пропилен гликоля будет «накуривать» в разы сильнее.

С индивидуальными особенностями организма все понятно. Они индивидуальны. Отметим, что комфортная крепость для среднестатистического бывшего курильщика со средней по мощности электронной сигаретой (40-50 ватт), при среднем (35%) содержании пропиленгликоля будет 3мг/100мл.

Только пробовать! Для многих даже крепость «тройки» может показаться перебором, а некоторые парят «девятку» на ста ваттах и их все устраивает. Пробовать следует с меньшего. Для начала попробуйте некоторое время попарить жидкость с содержанием никотина 1.5 мг/100 мл. Кажется недостаточным и все равно тянет на обычные сигареты — поднимите крепость до 3х мг.

А как вы выбрали свою оптимальюную крепость жидкости? Сколько ликвида пришлось перепробовать напишите в комментариях.

Сохранить

Согласится с автором, или выссказать своё личное мнение?

9 Фармакология никотина | Избавление от дыма: оценка научной базы снижения вреда от табака

Maddux J, Desmond D. 1986. Рецидив и выздоровление в карьере, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами. Tims F, Leukefeld C, ред. Рецидив и выздоровление при злоупотреблении наркотиками . Роквилл, Мэриленд: Министерство здравоохранения и социальных служб США, Служба общественного здравоохранения, Управление по борьбе с алкоголем, наркотиками и психическим здоровьем.

Малин Д.Х., Лейк-Дж. Р., Ньюлин-Маултсби П. и др.1992. Модель синдрома никотиновой абстиненции на грызунах. Pharmacol Biochem Behav 43 (3): 779–784.

McEvoy JP, Freudenreich O, Wilson WH. 1999. Курение и терапевтический ответ на клозапин у больных шизофренией. Биологическая психиатрия 46 (1): 125–129.

МакКинни Э.Ф., Уолтон Р.Т., Юдкин П. и др. 2000. Связь между полиморфизмом ферментов метаболизма дофамина и потреблением табака курильщиками. Фармакогенетика 10 (6): 483–491.

Meagher EA, FitzGerald GA.2000. Показатели перекисного окисления липидов in vivo: сильные и слабые стороны. Free Radic Biol Med 28 (12): 1745–1750.

Merchant C, Tang MX, Albert S, Manly J, Stern Y, Mayeux R. 1999. Влияние курения на риск болезни Альцгеймера [см. Комментарии]. Неврология 52 (7): 1408–1412.

Molander L, Hansson A, Lunell E. 2001. Фармакокинетика никотина у здоровых пожилых людей. Clin Pharmacol Ther 69 (1): 57–65.

Морроу Д.Д., Фрей Б., Лонгмайр А.В. и др.1995. Увеличение циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов (F2-изопростаны) у курильщиков. Курение как причина окислительного повреждения. N Engl J Med 332 (18): 1198–1203.

Мерфи П.Дж. 1973. Ферментативное окисление никотина до никотин-∆ ^{1 ‘(5’)} -иминиевого иона. Новый промежуточный продукт в метаболизме никотина. J Biol Chem 248: 2796–2800.

Накадзима М., Квон Дж. Т., Танака Н. и др. 2001. Связь между индивидуальными различиями в метаболизме никотина и генетическим полиморфизмом CYP2A6 у людей. Clin Pharmacol Ther 69 (1): 72–78.

Nakajima M, Yamagishi S, Yamamoto H, Yamamoto T., Kuroiwa Y, Yokoi T. 2000. Недостаточное образование котинина из никотина приписывается полной делеции гена CYP2A6 у людей. Clin Pharmacol Ther 67 (1): 57–69.

Накадзима М., Ямамото Т., Нуноя К. и др. 1996. Роль человеческого цитохрома P4502A6 в С-окислении никотина. Drug Metab Dispos 24 (11): 1212–1217.

Niemela O, Parkkila S, Juvonen RO, Viitala K, Gelboin HV, Pasanen M. 2000. Цитохромы P450 2A6, 2E1 и 3A и продукция белково-альдегидных аддуктов в печени пациентов с алкогольными и неалкогольными заболеваниями печени. J Hepatol 33 (6): 893–901.

Nilsson P, Lundgren H, Soderstrom M, Fagerström KO, Nilsson-Ehle P. 1996. Влияние прекращения курения на инсулин и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний — контролируемое исследование продолжительностью 4 месяца. J Intern Med 240 (4): 189–194.

Нитенберг А., Энтони И. 1999. Влияние никотиновой жевательной резинки на коронарные вазомоторные реакции во время симпатической стимуляции у пациентов со стенозом коронарной артерии. J Cardiovasc Pharmacol 34 (5): 694–699.

Nomikos GG, Schilstrom B, Hildebrand BE, Panagis G, Grenhoff J, Svensson TH. 2000. Роль никотиновых рецепторов альфа7 в никотиновой зависимости и последствиях для психических заболеваний. Behav Brain Res 113 (1-2): 97-103.

Новак Дж., Мюррей Дж. Дж., Оутс Дж. А., Фитцджеральд, Джорджия. 1987. Биохимические доказательства хронического нарушения функции тромбоцитов и сосудов у здоровых людей, курящих сигареты. Тираж 76 (1): 6–14.

Oeser A, Goffaux J, Snead W, Carlson MG. 1999. Концентрации лептина в плазме и профили липидов при никотиновой абстиненции. Am J Med Sci 318 (3): 152–157.

Oncken CA, Hardardottir H, Smeltzer JS. 1998. Исследования на людях замены никотина во время беременности. Беновиц Н.Л., изд. Безопасность и токсичность никотина . Нью-Йорк: Издательство Оксфордского университета.

: подготовка FDA к крайнему сроку подачи заявок 9 сентября

Митч Зеллер, директор Центра табачных изделий (CTP) FDA
31 августа 2020 г.

Сентябрь.9, заявки на предпродажную проверку многих новых табачных изделий, включая электронные сигареты, некоторые сигары и кальяны, которые в настоящее время представлены на рынке, должны быть рассмотрены FDA. Персонал FDA неустанно работал над подготовкой к решению этой задачи эффективным, надежным и прозрачным образом.

Правило деиминга и требование FDA о предпродажной проверке условных табачных изделий

До 8 августа 2016 г. электронные сигареты, сигары и кальяны не регулировались FDA.Это потому, что первоначальные полномочия Конгресса в 2009 году распространялись только на сигареты, бездымный табак, сигаретный табак и табак для самокруток.

Все изменилось с появлением исторического «правила признания» FDA, которое помогает реализовать Закон о борьбе против табака и позволяет FDA защищать здоровье населения и защищать будущие поколения от опасностей, связанных с употреблением табака. 8 августа 2016 г. , когда это правило вступило в силу, многие нормативные и законодательные требования, которые применялись для производителей сигарет, бездымного табака, сигаретного табака и табака для самокруток с 2009 г., стали применяться к электронные сигареты и все другие электронные системы доставки никотина (ЭСДН), сигары, трубочный табак, никотиновые гели, табак для кальяна и любые будущие табачные изделия.

До принятия правила не существовало никаких федеральных мер защиты, среди прочего, в отношении розничных торговцев, продающих эти табачные изделия молодежи. Предполагаемое правило изменило это, и его дальнейшее внедрение позволило FDA добиться больших успехов в защите здоровья населения посредством регулирования табака — например, производители этих табачных изделий должны зарегистрировать свои предприятия и зарегистрировать свою продукцию в FDA, продукция не может продаваться напрямую. или косвенные заявления о снижении риска, если они не подтверждены FDA и они не получили на это разрешение FDA, и розничным торговцам запрещено продавать эти табачные изделия молодежи.

Важные табачные изделия теперь подпадают под действие требований Закона о борьбе против табака, которые уже применяются к сигаретам и бездымным табачным изделиям. Это включает требование о том, что «новый табачный продукт» должен получить предварительное разрешение от FDA до выхода на рынок.

Для условных продуктов, которые соответствовали определению нового табачного изделия и были на рынке по состоянию на 8 августа 2016 г. (когда вступило в силу условное правило), FDA выпустило политику соответствия; это, по сути, дало производителям этих продуктов больше времени для подачи заявок на получение разрешения.Приближается крайний срок подачи заявок на эти продукты. В результате постановления суда (и последующего продления из-за уникальных обстоятельств пандемии COVID-19) количество заявок на предполагаемые новые табачные изделия, представленные на рынке в то время, составляет на рассмотрение FDA к 9 сентября 2020 года. Постановление суда также предусматривало однолетний период, в течение которого продукты, на которые были поданы своевременные заявки, могли оставаться на рынке до рассмотрения FDA.

С тех пор, как это правило вступило в силу, FDA принимает меры для подготовки к большому количеству заявок, которые агентство ожидает получить, особенно от производителей электронных жидкостей, электронных сигарет и других продуктов ENDS.

Ожидания от заявок, поступающих к 9 сентября

Все новые табачные изделия должны получать разрешение на премаркет одним из трех способов: заявки на табачные изделия на премаркете (PMTA), отчеты о существенной эквивалентности (SE) или запросы на освобождение от демонстрации существенной эквивалентности (EX REQ). Те, которые считаются новыми табачными изделиями, все еще находящимися на рынке и не поданными до 9 сентября 2020 г., будут подлежать соблюдению и принудительным мерам FDA.

Однако могут быть некоторые табачные изделия, которые считаются «устаревшими», поскольку они были коммерчески проданы в Соединенных Штатах по состоянию на 15 февраля 2007 г. Эти табачные изделия не считаются «новыми табачными изделиями» и, следовательно, не относятся к ним. необходимо подавать предварительные заявки (если продукты не были с тех пор изменены). Мы ожидаем, что многие сигары, табак для кальяна и табачные изделия для трубок могут подпадать под эту категорию, и мы призываем производителей запрашивать у FDA определение статуса их продукции «унаследованный».Что касается табачных изделий, которые считаются устаревшими, производители могут решить, что их продукт достаточно похож на ранее разрешенный или унаследованный продукт, и прийти к выводу, что путь SE или EX REQ является наиболее подходящим путем для их применения.

На сегодняшний день ни один продукт ENDS не получил разрешения на продажу от FDA, и FDA не выпустило устаревшее определение статуса для продукта ENDS. Все предпродажные заявки на продукты ENDS, принятые FDA, были поданы через PMTA, и мы ожидаем, что большинство заявок на продукты ENDS подано не позднее сентября.9 для отправки через путь PMTA.

Хотя мы не знаем, сколько заявок будет подано к крайнему сроку в сентябре, мы знаем, что в FDA зарегистрировано более 400 миллионов предполагаемых продуктов. Даже если заявки поданы только на часть этих продуктов, вероятность того, что FDA рассмотрит все эти заявки в течение годичного периода проверки, мала, учитывая, что это будет беспрецедентное количество заявок и на несколько порядков больше, чем что-либо еще. Агентство испытало.Тем не менее, FDA годами планировало и готовилось к приему ожидаемого потока заявок. Наша подготовка призвана помочь гарантировать, что наш подход к обзору продукции защищает общественное здоровье и является справедливым, последовательным, эффективным и максимально прозрачным.

Мы поощряем компании подавать заявки как можно раньше. На сегодняшний день FDA получило заявки на около 2000 предполагаемых продуктов, из которых около 40 процентов уже рассмотрены.

Подготовка к приему заявок на предпродажную проверку

FDA неустанно работает над тем, чтобы мы были максимально готовы к своевременному получению, обработке и рассмотрению заявок. Чтобы добиться этого, мы на протяжении многих лет закладывали фундамент.

С тех пор, как Конгресс разрешил FDA регулировать табачные изделия в 2009 году, штат CTP увеличился с нескольких человек до более 950 человек. За это время мы накопили опыт обзора продукции и усовершенствовали наши процессы предмаркетной проверки, расширили наши технические возможности, выпустили правила и руководства, встретились с заинтересованными сторонами, чтобы лучше понять табачные изделия и потребности заявителей в информации о процессе, в которую вложены средства. исследования табачных изделий и предоставленные ресурсы, чтобы помочь промышленности подготовить и подать предпродажные заявки.

СТРОИТЕЛЬНАЯ ЭКСПЕРТИЗА И УЛУЧШЕНИЕ ПРОЦЕССОВ ОБЗОРА ПРЕМАРКЕТА

Несмотря на то, что заявки, полученные в ответ на крайний срок 9 сентября, как правило, относятся к предполагаемым продуктам, FDA уже много лет успешно проводит предпродажную проверку сигарет, бездымного табака и табака для самокруток. С 2009 года мы получили более 600 PMTA, более 7 700 отчетов SE и более 800 запросов EX REQ — и закрыли подавляющее большинство этих приложений. Опираясь на опыт, проблемы и уроки, извлеченные за последнее десятилетие, мы внесли несколько усовершенствований в наши процессы, чтобы гарантировать, что мы можем получать и рассматривать эти заявки должным образом и эффективно.

Мы также значительно увеличили количество сотрудников, которые проводят предварительные проверки. С 2011 года штат CTP в Управлении науки увеличился в десять раз, с примерно 40 до более 400 штатных сотрудников сегодня, и большинство из этих сотрудников тратят большую часть своего времени на обзор продуктов. CTP продолжает нанимать и обучать больше сотрудников для проведения обзора продукта в ожидании притока приложений. Эти улучшения позволили нам обрабатывать заявки гораздо лучше, чем в 2011 году, когда в агентство поступило более 3600 отчетов SE в течение недели после крайнего срока подачи заявок на «предварительную SE».

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ И ОБРАБОТКИ ЗАЯВОК

Одно очень важное обновление, которое мы сделали, — это возможность получать заявки на табачные изделия в электронном виде через портал CTP или электронный шлюз подачи заявок в любой день и / или время. До внедрения этих систем заявки можно было получать только лично и в рабочее время. Переход на электронную систему позволил нам быстро и эффективно получать, обрабатывать и загружать заявки на рассмотрение.Мы поощряем соискателей использовать наши электронные системы подачи заявок, поскольку они существенно сокращают время обработки. Недавно мы обновили и протестировали наши системы, чтобы иметь возможность обрабатывать больше представлений одновременно и допускать одновременное использование большего числа пользователей. Улучшения были внесены для обеспечения стабильности и производительности приложений.

Кроме того, FDA недавно попросило прокомментировать предложенную форму, которая могла бы значительно помочь как FDA, так и отрасли в определении продуктов представлений, в которых заявитель группирует несколько PMTA в одну заявку (сгруппированное представление).Агентство считает, что черновик формы может помочь соискателям предоставить информацию по каждому отдельному продукту в сгруппированной заявке. Если информация о продукте будет более четко организована, FDA сможет более эффективно обрабатывать и проверять заявки, содержащиеся в сгруппированных представлениях.

Чтобы помочь пользователям успешно использовать портал CTP, технические спецификации для отправки в электронном виде доступны на веб-сайте. Кроме того, для решения любых технических проблем на веб-сайте доступна информация об устранении неполадок, и пользователи могут связаться с нашей полностью укомплектованной службой поддержки.

Агентство продолжает настоятельно рекомендовать заявителям, которые планируют подавать заявки на большое количество продуктов, как можно скорее связаться с Агентством, чтобы обсудить свои планы и метод подачи.

ПРАВИЛА ВЫДАЧИ И УКАЗАНИЯ

Чтобы помочь производителям и импортерам в подготовке заявок, FDA опубликовало несколько основополагающих правил и руководств, связанных с процессами подачи заявок.

окончательные правила FDA, в том числе процедуры отказа в приеме для допродажной подачи табачных изделий, исключения из требований существенной эквивалентности и Закон о национальной экологической политике; Экологическая оценка табачных изделий; Категорические исключения обеспечивают ясность процессов и требований, связанных с этими путями и действиями.

FDA выпустило несколько руководящих документов, таких как «Демонстрация существенной эквивалентности нового табачного продукта: ответы на часто задаваемые вопросы», «Установление того, что табачный продукт был коммерчески продан в Соединенных Штатах по состоянию на 15 февраля 2007 г.» и «Заявки на предпродажное обслуживание табачных изделий». для электронных систем доставки никотина (ENDS), чтобы помочь отрасли ориентироваться в процессе подачи заявки.

Кроме того, FDA предложило правила по содержанию и формату отчетов о существенной эквивалентности; Действия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении отчетов о существенной эквивалентности и предпродажных заявок на табачные изделия и требований к ведению документации, которые после завершения разработки будут содержать требования к содержанию и формату этих заявок.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМИ СТОРОНАМИ

Чтобы еще больше упростить процесс подачи и рассмотрения заявок, мы провели несколько встреч с производителями, чтобы узнать об их продукции, провели научные семинары для обсуждения деталей и компонентов определенных табачных изделий (таких как ЭСДН и жидкости для электронных сигарет), а также участвовали в исследованиях. восполнить пробелы в знаниях об определенных табачных изделиях. Мы также посетили фермы и участки первичного и вторичного производства, чтобы узнать больше о том, как эти компании производят свою продукцию.

В 2018 и 2019 годах FDA провело открытые заседания, посвященные процессам рассмотрения заявок и, в частности, рассмотрению заявлений на табачные изделия. Встреча 2018 года была посвящена улучшению понимания общественностью и поиску отзывов о политике и процессах подачи и рассмотрения заявок на маркетинг табачных изделий, включая общие научные принципы, относящиеся к различным способам подачи заявок. Встреча 2019 года была направлена ​​на то, чтобы очертить существующие политики, процедуры обзора продуктов, полезные советы и общие научные принципы, которые конкретно применимы к производителям, подающим заявки.Эти встречи широко посещались различными заинтересованными сторонами лично и в Интернете, и все материалы, которыми обменивались во время встреч, доступны на веб-сайте FDA и часто продвигаются по каналам связи FDA.

Кроме того, в течение 2019 и 2020 годов FDA провело множество слушаний с различными заинтересованными сторонами, чтобы выслушать их вопросы, опасения и предложения относительно процесса PMTA. Заинтересованные стороны, включая специалистов общественного здравоохранения, торговые ассоциации, производителей и дистрибьюторов электронных сигарет, жидкостей для электронных сигарет и упаковочных систем, приняли участие в этих слушаниях и внесли ценный вклад.

ИНВЕСТИЦИИ В ИССЛЕДОВАНИЕ

Для расширения базы научных знаний о табачных изделиях и темах, связанных с табачными изделиями, FDA в течение многих лет инвестировало в исследования, в том числе сотрудничая с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в ежегодном Национальном исследовании употребления табака среди молодежи (NYTS), финансирование Центров по регулированию табака (TCORS) и сотрудничество с Национальными институтами здравоохранения (NIH) и Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) по исследованию оценки табака и здоровья населения (PATH).Исследования, проведенные этими исследовательскими предприятиями, помогли обосновать регулирующие действия FDA в области науки, предоставить информацию для процесса рассмотрения FDA и в целом могут помочь в информировании о применении табачных изделий.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ПРОДВИЖЕНИЕ РЕСУРСОВ

Чтобы помочь тем, кто участвует в подаче заявок, FDA создало специальную веб-страницу для производителей и импортеров, где можно найти консолидированный набор ресурсов и информацию о применении табачных изделий.

На этой странице содержится соответствующая информация для производителей, готовящихся к сентябрю.9 крайних сроков, включая информацию о различных путях до выхода на рынок и о том, как подать заявку. На странице также выделены ключевые ресурсы, такие как основные файлы табачных изделий, для более эффективной подачи заявок.
FDA также регулярно делится полезными советами для соискателей в рамках наших усилий «Советы FDA по применению табака» в социальных сетях и по электронной почте. Все советы и электронные письма, которыми ранее делились в социальных сетях, доступны в «момент» в Твиттере и на нашем веб-сайте.

Взгляд в будущее

В соответствии с постановлением суда от сентября9, крайний срок подачи заявок 2020 г., для продуктов со своевременным заявлением FDA может и дальше откладывать соблюдение предпродажных требований на срок до одного года до 9 сентября 2021 г. (если FDA не вынесет негативное действие по заявке в течение этого времени) . Примеры негативных действий включают отказ в принятии (RTA), отказ в подаче (RTF) и запрет на маркетинг (NMO).

FDA стремится рассмотреть как можно больше заявок в течение этого годичного периода, и мы разрабатываем процесс проверки, направленный на максимальное увеличение количества проверяемых продуктов при обеспечении максимального воздействия на здоровье населения.Хотя CTP значительно расширила свои возможности проверки и разрабатывает четко определенные, последовательные и прозрачные процессы проверки для всех этапов предпродажной проверки, существуют ограничения на эти ресурсы, учитывая, что мы можем получать заявки на несколько миллионов продуктов. Кроме того, хотя мы ожидаем, что высококачественные и полные заявки поступят к 9 сентября, если мы действительно обнаружим недостатки, вполне вероятно, что FDA выпустит письмо о недостатках с 90-дневным сроком для ответа компаний.

FDA планирует обновлять общественность и регулярно публиковать информацию по мере того, как мы уточняем планы распределения ресурсов для обзора продуктов и процесса, с помощью которого продукты будут переходить на научную экспертизу.Хотя эти детали будут регулярно изменяться и будут зависеть от нескольких факторов, таких как количество и типы полученных заявок, в целом решения будут основываться на принципах, изложенных ниже.

Для обеспечения максимального воздействия на здоровье населения, преобразование нынешнего табачного ландшафта в полностью регулируемый рынок является нашим главным приоритетом. Это означает предоставление адекватных ресурсов для обзора тех продуктов, которые в настоящее время представлены на рынке, которые имеют наибольшие шансы, положительно или отрицательно, повлиять на общественное здоровье.Например, в течение нескольких лет мы обсуждали, как продукты ЭСДН, которые бывают самых разных сортов, вкусов и уровней содержания никотина, никогда не должны быть инициированы молодежью, но могут быть потенциальные преимущества для взрослого курильщика сигарет, полностью переходящего на ЭСДН. продукты. Это будет первый раз, когда мы применим стандарты общественного здравоохранения, предоставленные Конгрессом, к большой группе этих относительно новых продуктов. Благодаря нашему научно обоснованному процессу предпродажной проверки мы обеспечим возможность тестирования наиболее широко используемых продуктов в соответствии с этими стандартами.

Как всегда, FDA намеревается, что будет справедливо выделять ресурсы FDA для рассмотрения заявок как от мелких, так и от крупных производителей и импортеров, а также от заявок, полученных разными путями. И хотя заявки на определенные продукты, в настоящее время представленные на рынке, находятся в рамках временных ограничений (то есть на период рассмотрения в один год, на который ссылается суд), FDA также намерено обеспечить выделение ресурсов на рассмотрение заявок на продукты, которые в настоящее время не продаются.

Кроме того, мы намерены максимально увеличить ресурсы, которые у нас есть. для проверки большинства продуктов в кратчайшие сроки — с учетом вышеперечисленных руководящих принципов. Чтобы помочь в этом, мы совершенствуем наши процессы проверки, чтобы сократить общее время проверки. В зависимости от количества новых заявок, которые мы получаем к установленному сроку — которое может составлять от нескольких сотен тысяч до миллионов — с практической точки зрения мы не сможем полностью завершить рассмотрение всех заявок на табачные изделия, которые мы получаем к сентябрю. .9, 2020 в течение года. Научный обзор PMTA, например, включает междисциплинарный обзор, который может включать инженерию, токсикологию, поведенческую и клиническую фармакологию, микробиологию, индивидуальное воздействие на здоровье и влияние на здоровье населения. Тем не менее, мы предпринимаем ряд шагов, которые позволят нам выполнить как можно больше проверок, не жертвуя при этом целостностью процесса проверки перед рынком.

На протяжении всего процесса проверки мы будем стремиться к тому, чтобы код был максимально прозрачным, а код отвечал всем необходимым требованиям по неразглашению отраслевых коммерческих тайн и конфиденциальной коммерческой информации.В ближайшие месяцы мы планируем публиковать данные о ежемесячном прогрессе, достигнутом нами в процессе проверки, включая такие показатели, как количество принятых и поданных заявок, в дополнение к показателям, по которым мы уже сообщаем, например, количество поданных заявок. мы приняли окончательные меры (отказ в приеме, отказ в подаче, положительные и отрицательные маркетинговые заказы, снятие средств) и общее количество заявок, полученных на ежемесячной основе. Хотя в первые несколько месяцев могут быть некоторые задержки с выпуском этой информации, мы опубликуем ее как можно быстрее.

Кроме того, мы планируем сделать общедоступным список предполагаемых новых табачных изделий, которые подлежат крайнему сроку 9 сентября, были на рынке по состоянию на 8 августа 2016 г. и на которые предварительная заявка на продажу подана до сентября. 9, 2020. Однако перед этим нам необходимо убедиться, что публикация любой такой информации соответствует федеральным законам и постановлениям о раскрытии информации, поскольку только определенные типы информации о продуктах из приложений могут быть раскрыты на законных основаниях. Мы просим вашего терпения, поскольку мы прорабатываем соответствующие процессы, чтобы обеспечить точность и соответствие публикуемой информации федеральным законам.Тем временем мы рекомендуем розничным торговцам и другим заинтересованным сторонам ссылаться на публичные заявления, сделанные компаниями, или напрямую связываться с компаниями, чтобы получить информацию о заявках, которые они могли подать. Обновления этого сообщения можно найти здесь.

Обеспечение того, чтобы новые табачные изделия проходили тщательную предпродажную оценку FDA, является важной частью нашей миссии по защите здоровья населения, особенно молодежи, и сокращения связанных с табаком заболеваний и смертности.Хотя разрешение на новый табачный продукт не означает, что он безопасен, в рамках процесса предмаркетной проверки FDA проводит научно обоснованную оценку, чтобы определить, соответствует ли новый табачный продукт применимому законодательному стандарту для разрешения на продажу — например, продукт подходит для защиты общественного здоровья с точки зрения рисков и преимуществ для населения в целом, включая пользователей и тех, кто их не употребляет, и с учетом, среди прочего, вероятности того, что те, кто не употребляет табачные изделия, начнут употреблять их.

Несмотря на то, что впереди еще много работы, проведение этих предпродажных обзоров является важной частью миссии FDA в области общественного здравоохранения. Наши сотрудники много лет неустанно трудились над тем, чтобы сделать эти процессы максимально гладкими. По мере приближения 9 сентября и позже FDA продолжит предпринимать важные шаги для обеспечения защиты общественного здоровья от вреда, связанного с употреблением табака.

Профилактика употребления табака среди молодежи, общий информационный бюллетень хирурга

Информационный бюллетень

Это 31-й отчет главного хирурга по вопросам табака, выпущенный с 1964 года.В нем описывается эпидемия употребления табака среди молодежи в возрасте от 12 до 17 лет и молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет, включая эпидемиологию, причины и последствия употребления табака для здоровья, а также меры, доказанные для его предотвращения. Научные данные, содержащиеся в этом отчете, подтверждают следующие факты:

Мы добились прогресса в сокращении употребления табака среди молодежи; однако слишком много молодых людей все еще употребляют табак. Сегодня более 600 000 учеников средних школ и 3 миллиона учеников старших классов курят сигареты.Темпы снижения курения сигарет за последнее десятилетие замедлились, а темпы снижения употребления бездымного табака полностью остановились.

• Ежедневно более 1200 человек в этой стране умирают из-за курения. В случае каждой из этих смертей, по крайней мере, двое молодых людей или молодых людей становятся курильщиками каждый день. Почти 90% из этих курильщиков-заместителей выкуривают свою первую сигарету к 18 годам.
• Сегодня число молодых курильщиков могло бы быть на 3 миллиона меньше, если бы успех в сокращении употребления табака молодежью, достигнутый в период с 1997 по 2003 год, был устойчивым.
• Показатели употребления бездымного табака больше не снижаются, и, похоже, они растут среди некоторых групп.
• Сигары, особенно сигары размером с сигарету, популярны среди молодежи. Каждый пятый школьник курит сигары, и, похоже, их употребление растет среди других групп.
• Употребление нескольких табачных изделий, включая сигареты, сигары и бездымный табак, распространено среди молодежи.
• Профилактические усилия должны быть сосредоточены и на молодых людях в возрасте от 18 до 25 лет.Практически никто не начинает курить после 25 лет. Почти 9 из 10 курильщиков начали курить к 18 годам, а 99% — к 26 годам. Переход от эпизодического курения к ежедневному почти всегда происходит к 26 годам.

Употребление табака молодежью и молодыми людьми наносит как немедленный, так и долгосрочный ущерб. Одним из наиболее серьезных последствий для здоровья является никотиновая зависимость, которая продлевает употребление табака и может привести к серьезным последствиям для здоровья. Чем моложе молодые люди, когда они начнут употреблять табак, тем больше у них будет зависимость.

• Раннее сердечно-сосудистое поражение наблюдается у большинства молодых курильщиков; самые чувствительные умирают очень молодыми.
• Курение снижает функцию легких и замедляет рост легких. Сегодня у курящих подростков не только одышка, они могут стать взрослыми с легкими, которые никогда не вырастут на полную мощность. Такое повреждение необратимо и увеличивает риск хронической обструктивной болезни легких.
• Молодежь чувствительна к никотину и может почувствовать зависимость раньше, чем взрослые. Из-за никотиновой зависимости около трех из четырех курильщиков-подростков в конечном итоге начинают курить в зрелом возрасте, даже если они намереваются бросить курить через несколько лет.
• Среди молодых людей, которые продолжают курить, треть преждевременно умрет от курения.

Молодежь уязвима к социальным и экологическим воздействиям при употреблении табака; сообщения и изображения, которые привлекают их к употреблению табака, есть повсюду.

• Молодые люди хотят соответствовать своим сверстникам. Изображения в маркетинге табака делают употребление табака привлекательным для этой возрастной группы.
• Молодежь и молодые люди видят курение в своих социальных кругах, в фильмах, которые они смотрят, в видеоигры, в которые они играют, на веб-сайтах, которые они посещают, и во многих сообществах, где они живут.Курение часто изображается как социальная норма, и молодые люди, которым знакомы эти образы, с большей вероятностью будут курить.
• Молодежь идентифицирует себя со сверстниками, которых они считают социальными лидерами, и может подражать их поведению; Те, чьи друзья, братья и сестры курят, чаще курят.
• Молодые люди, которые сталкиваются с изображениями курения в фильмах, чаще курят. Те, кто больше всего сталкивается с экранным курением, примерно в два раза чаще начинают курить, чем те, кто меньше всего сталкивается с этим.Количество изображений курения в фильмах уменьшилось за последнее десятилетие; однако в 2010 году почти треть самых кассовых фильмов, созданных для детей — с рейтингом G, PG или PG-13 — содержала изображения курения.

Табачные компании тратят более миллиона долларов в час только в этой стране на продажу своей продукции. В этом отчете делается вывод о том, что реклама и продвижение табачных изделий по-прежнему побуждают слишком много молодых людей начать употреблять табак.

• Табачная промышленность заявила, что ее маркетинг способствует продвижению выбора бренда только взрослыми курильщиками.Независимо от намерений, этот маркетинг побуждает несовершеннолетнюю молодежь курить. Около 9 из 10 курильщиков начинают курить к 18 годам, а более 80% несовершеннолетних курильщиков выбирают бренды из числа трех самых рекламируемых брендов.
• Чем больше молодые люди сталкиваются с рекламой сигарет и рекламной деятельностью, тем выше вероятность, что они будут курить.
• В отчете делается вывод, что широкое использование снижающих цены рекламных акций привело к более высокому уровню употребления табака среди молодежи, чем это было бы в отсутствие таких рекламных акций.
• Многие табачные изделия на рынке нравятся молодежи. Некоторые сигары размером с сигарету содержат леденцы и фруктовые ароматизаторы, такие как клубника и виноград.
• Многие новейшие изделия из бездымного табака не требуют плевания, а другие растворяются, как мятные конфеты; К таким продуктам относятся снюс — сухой нюхательный табак без слюни, упакованный в небольшие пакетики-пакетики, а также растворимые полоски и леденцы. Молодые люди находят эти продукты привлекательными отчасти потому, что их можно незаметно использовать в школе или других местах, где курение запрещено.Однако эти продукты вызывают и поддерживают никотиновую зависимость, и большинство молодых людей, которые их употребляют, также курят сигареты.
• Табачная промышленность с помощью рекламы и рекламных мероприятий, упаковки и дизайна продукции поддерживает миф о том, что курение делает вас худыми. Это сообщение особенно нравится молодым девушкам. Это неправда — курильщики-подростки не худее некурящих.

Комплексные, устойчивые, многокомпонентные программы могут сократить потребление табака молодежью вдвое за 6 лет.

• Профилактика имеет решающее значение. Успешные многокомпонентные программы не позволяют молодым людям начать употреблять табак в первую очередь и более чем оплачивают себя жизнями и сэкономленными долларами на здравоохранение.
• Стратегии, которые включают успешные комплексные программы борьбы против табака, включают кампании в средствах массовой информации, более высокие цены на табак, законы и политику, запрещающие курение, школьные программы, основанные на фактических данных, и устойчивые усилия в масштабах всего сообщества.
• Комплексные программы борьбы против табака наиболее эффективны, когда их финансирование поддерживается на уровне, рекомендованном Центрами по контролю и профилактике заболеваний.

Что вам нужно знать> Новости> Йельская медицина

[Первоначально опубликовано: 13 сентября 2018 г. Обновлено: 9 сентября 2021 г.]

9 сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что ему нужно больше времени, чтобы решить, могут ли электронные сигареты от Juul Labs и других производителей оставаться на рынке США.

Первоначально агентство должно было рассмотреть около 6,5 миллионов заявок на продукты от более чем 500 компаний.В заявках производителям было дано указание продемонстрировать, что их продукция отвечает интересам общественного здравоохранения.

Почему вейпингу уделяется так много внимания?

В 2019 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) посоветовали людям избегать электронных сигарет, в то время как федеральные и государственные чиновники расследовали продолжающуюся общенациональную вспышку тяжелых травм легких, связанных с использованием электронных сигарет или продуктов вейпинга. Это состояние стало называться «электронная сигарета или вейпинг, повреждение легких, связанное с употреблением продукта», или EVALI.

Пациенты, пораженные этим заболеванием, имеют симптомы, варьирующиеся от кашля, боли в груди и одышки до усталости, рвоты, диареи, потери веса и лихорадки. С момента первоначальной вспышки федеральные чиновники и официальные лица штата сообщили о тысячах случаев и десятках смертей, связанных с EVALI.

Исследователи также определили ацетат витамина Е, химическое вещество, добавляемое в некоторые ТГК-содержащие продукты для вейпинга, в качестве основной, но, возможно, не единственной причины болезни.Вспышка случаев EVALI в 2019 году возникла на фоне продолжающейся эпидемии вейпинга среди молодежи. По данным CDC, 15% пациентов EVALI были моложе 18 лет.

«Использование электронных сигарет никогда не является безопасным для молодежи, молодых людей или беременных женщин», — сказала Дана Миней-Делман из CDC, доктор медицинских наук, руководившая реагированием агентства на вспышку болезни 2019 года. CDC также предостерег от использования любых продуктов для вейпинга, содержащих ТГК; покупка устройств из «неофициальных источников, включая друзей и семью»; и изменение или добавление веществ в электронные сигареты.Взрослым, использующим устройства для отказа от курения, советуют «взвесить все риски и преимущества и рассмотреть возможность использования одобренной FDA никотиновой заместительной терапии».

Между тем, исследование показало, что люди, которые употребляют только электронные сигареты, увеличивают риск развития заболеваний легких примерно на 30% по сравнению с теми, кто их не употребляет. В то же время риск быть диагностированным с заболеванием легких, включающим хронический бронхит, эмфизему, астму или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), был самым высоким среди взрослых, которые курят сигареты и вейп, согласно исследователям, отслеживавшим исследование. участники старше трех лет.

В 2016 году Управление главного хирурга США начало работу по повышению осведомленности, когда национальный врач Джером Адамс, доктор медицины, выступил с предупреждением о том, что вейпинг среди молодежи достиг уровня эпидемии.

Цифры шокируют. По данным Национального исследования табака молодежи (NYTS) 2019 года, более 5 миллионов учащихся средних и старших классов использовали электронные сигареты, по сравнению с более чем 3,6 миллиона в предыдущем году.

Другое исследование, проведенное в том же году, показало, что количество молодых людей, которые говорят, что они употребляли никотин в прошлом месяце, увеличилось более чем вдвое за два года.Около 11% старшеклассников сообщили об этой привычке в 2017 году по сравнению с 25%, или каждым четвертым старшеклассником, в 2019 году. Среди восьмиклассников это число подскочило с 3,5 до 9%. Что беспокоит? Молодые люди думают, что вейпинг в основном безвреден.

Чтобы понять вейпинг, лучше всего начать с общих слов. Вейпирование означает вдыхание пара, созданного из жидкости, нагретой внутри устройства. С этого момента все быстро усложняется. У устройств много названий — вейп-ручки, стручки-капсулы, резервуары, электронные устройства для доставки никотина (ENDS), электронные кальяны и электронные сигареты.Жидкость, которую они содержат, также имеет много названий — ее можно назвать электронным соком, электронной жидкостью, картриджами, капсулами или маслом. Большинство жидкостей для вейпинга содержат комбинацию пропиленгликоля или глицерина, также называемого глицерином, в качестве основы и никотина, ТГК или ароматизирующих химикатов для создания обычных или необычных ароматов, от мяты до «блевотины единорога». В устройствах используются батареи для питания нагревательных элементов, изготовленных из различных материалов, которые распыляют жидкость.

Более того, компания из Сан-Франциско, которая продает Juuls, предлагает жидкость для вейпинга, сделанную из солей никотина, содержащихся в табаке с вкладными листами, вместо традиционного никотина на свободной основе, который содержится в большинстве жидкостей для электронных сигарет.Согласно статье в The New England Journal of Medicine, это может позволить пользователю испытать более высокую концентрацию никотина, вызывающую большее привыкание.

Статус курения, никотиновая зависимость и счастье в девяти странах бывшего Советского Союза по JSTOR

История вопроса Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло политику существенного дисконтирования пользы для здоровья от сокращения курения при оценке предлагаемых правил из-за того, что курильщикам дорого обходится предполагаемое потерянное удовольствие, которое они испытывают от прекращения курения.В этом исследовании использовались данные из девяти стран бывшего Советского Союза (бывшего Советского Союза) для изучения этой связи в условиях, характеризующихся высокими показателями (мужского) курения и связанной с курением смертности. Методы. Данные получены в результате перекрестного исследования популяционных баз, проведенного в 2010/2011 гг. В Армении, Азербайджане, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, России и Украине. Информация была собрана у 18 000 респондентов в возрасте ≥18 лет о статусе курения (никогда, не курил и в настоящее время), попытках бросить курить и никотиновой зависимости.Связь между этими переменными и самооценкой счастья была исследована с помощью упорядоченного пробит-регрессионного анализа. Результаты. Согласно объединенному страновому анализу, как никогда не курившие, так и бывшие курильщики были значительно счастливее, чем курильщики в настоящее время. Курильщики с более высоким уровнем никотиновой зависимости были значительно менее счастливы, чем курильщики с низким уровнем зависимости. Выводы. Это исследование противоречит идее о том, что курение связано с большим счастьем. Более того, актуально для политики в странах бывшего Советского Союза, учитывая недостаточную осведомленность общественности о пагубном влиянии курения на здоровье, но широко распространенное желание бросить курить, о котором сообщалось в недавнем исследовании, вывод о том, что курение связано с более низким уровнем счастья, следует включить в будущие усилия общественного здравоохранения, направленные на то, чтобы побудить курильщиков бросить курить, подчеркнув, что отказ от курения может привести к улучшению физического и эмоционального здоровья.

Tobacco Control — международный экспертный журнал, посвященный природе и последствиям употребления табака во всем мире; влияние табака на здоровье населения, экономику, окружающую среду и общество; усилия по предотвращению глобальной табачной эпидемии и борьбе с ней посредством просвещения населения и изменения политики; этические аспекты политики борьбы против табака; и деятельность табачной промышленности и ее союзников.

Vision — Быть ведущим и пользующимся наибольшим доверием поставщиком информации и услуг в мире, которые существенно повлияют на клиническую практику и улучшат результаты для пациентов. Миссия — вести дебаты по вопросам здравоохранения и предоставлять инновационные, полезные, основанные на фактах знания, передовой опыт и обучение врачам, другим медицинским работникам, исследователям и пациентам, когда и где они в этом нуждаются. Мы издаем ряд журналов по основным специальностям и растущему числу онлайн-продуктов для врачей и пациентов.Непрерывное развитие продуктов гарантирует, что наши продукты и услуги имеют постоянное значение для медицинской профессии. BMJ Publishing Group Ltd (BMJPG) является инновационным издательским подразделением Британской медицинской ассоциации (BMA) и одним из мировых лидеров в области медицинских публикаций. Группа BMJ дополняет деятельность BMA.

FDA откладывает долгожданное решение по вейп-продуктам Juul: NPR

Пачки электронных сигарет Juul со вкусом мяты выставлены в магазине San Rafael Smoke Shop в 2019 году в Сан-Рафаэле, Калифорния. Джастин Салливан / Getty Images скрыть подпись

Пачки электронных сигарет Juul со вкусом мяты выставлены в магазине San Rafael Smoke Shop в 2019 году в Сан-Рафаэле, Калифорния.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что оно приняло решение о том, могут ли некоторые электронные сигареты оставаться на рынке, но также задерживает принятие мер в отношении продуктов, производимых Juul, на долю которых приходится 40% рынка электронных сигарет.

FDA сообщило в четверг, что оно издало приказы об отказе в маркетинге более чем 946000 ароматизированных продуктов для вейпинга, поскольку их приложения «не имели достаточных доказательств того, что они приносят пользу взрослым курильщикам, достаточную для преодоления угрозы общественному здоровью, создаваемой хорошо задокументированными тревожными уровнями. использования таких продуктов молодежью.»

Решения охватывают 93% заявлений компаний, представленных на одобрение, но Juul, крупнейшая вейп-компания, не была включена в действие четверга.

Федеральный судья дал FDA один год для принятия мер по потоку поданных заявок. вейп-компаниями в решении, основанном на судебном иске, поданном антитабачными группами. Агентство заявило, что прогресс достигнут, но требуется больше времени.

«Мы продолжаем оперативно работать над оставшимися заявлениями, которые были поданы судом в сентябре.9, 2020, крайний срок, многие из которых находятся на заключительной стадии рассмотрения », — заявило FDA.

Эта новость появилась после многих лет, в течение которых критики призывали к ужесточению федерального контроля над вейпингом для борьбы с новым всплеском употребления никотина несовершеннолетними.

Каждый пятый школьник — и более 6% взрослых американцев в целом — теперь говорит, что они вейпируют. Индустрия выросла до более чем 6 миллиардов долларов во главе с Джуулом.

FDA давно регулирует маркетинг и продажу традиционных табачных изделий, таких как сигареты.Но до сих пор агентство не требовало такой же тщательной проверки в отношении вейпов, что позволило рынку процветать.

Решения по многим продуктам для вейпинга еще не приняты.

Компании, выпускающие электронные сигареты, в том числе Juul, утверждают, что их продукты безопаснее традиционных табачных изделий, таких как сигареты. Но FDA оценило около 6,5 миллионов продуктов, произведенных более чем 500 компаниями, чтобы определить, подходят ли они для защиты здоровья населения.

Продукция, находящаяся под контролем FDA, варьируется от аккумуляторных ручек для электронных сигарет и жидкостей, которыми они наполняются, до одноразовых электронных сигарет.Каждый из них требует, чтобы предварительная заявка на табачную продукцию или PMTA была подана в правительство — и эти заявки рассматривает FDA.

В наиболее серьезных случаях некоторые продукты необходимо убрать с рынка.

В прошлом месяце FDA выпустило первые маркетинговые опровержения в отношении примерно 55 000 ароматизированных вейп-продуктов от трех компаний, приказав им изъять свои продукты из магазинов. Он также отклонил заявки компаний, продающих ароматизаторы, предназначенные для детей, такие как Apple Crumble и Cinnamon Toast Cereal.

заявили, что в заявках, содержащихся в первом наборе отказов FDA, «не было достаточных доказательств» того, что любая польза для взрослых курильщиков перевешивает «угрозу общественному здоровью, создаваемую хорошо задокументированными тревожными уровнями использования таких продуктов среди молодежи».

FDA оценивает влияние вейпинга на здоровье

Хотя вейпинг позволяет пользователям избежать некоторых вредных канцерогенов, вызываемых курением традиционных сигарет, исследования показали, что электронные сигареты по-прежнему вредны.

Вдыхание паров продуктов может привести к попаданию в легкие вредных химических веществ, включая, в некоторых случаях, ацетат витамина Е. Десятки людей умерли в последние годы от осложнений вейпинга в США, и еще тысячи были госпитализированы. Большинство случаев травм от вейпинга были связаны с продуктами, содержащими ТГК, а не никотин.

Практически все электронные сигареты содержат никотин, некоторые в больших количествах, включая 5% -ные капсулы Juul, каждая из которых содержит столько же никотина, сколько целая пачка сигарет.Никотин также влияет на пренатальное и подростковое развитие мозга, что делает опасным курение как для подростков, так и для беременных.

«Если бы какая-либо электронная сигарета действительно могла помочь курильщику бросить курить, она могла бы применяться в качестве лекарственного средства другими способами, которые [имеет] FDA, и они продемонстрировали бы, что они безопасны и эффективны, помогая курильщикам бросить курить», — сказала Эрика. Sward из Американской ассоциации легких, которая выступала за отклонение всех заявок в FDA на любые ароматизированные табачные изделия.

«Вместо этого мы видели другое поколение детей, страдающих зависимостью, и целая ситуация, когда миллионы курильщиков, которые в противном случае могли бы попытаться положить конец своей зависимости, пытаются использовать этот продукт», — сказала она.

Почему FDA должно было объявить о решениях в четверг

В 2019 году федеральный судья приказал производителям электронных сигарет подавать заявки в FDA к 2020 году. Их продукции будет разрешено оставаться на рынке в течение одного года, в то время как агентство рассмотрело их.Этот годовой крайний срок наступил в четверг.

Ожидалось, что агентство не ответит на все заявки на продукт к крайнему сроку четверга. Он заявил, что будет уделять приоритетное внимание компаниям в зависимости от их доли на рынке, что означает, что Juul вместе с British American Tobacco и Imperial Brands, которые соответственно владеют брендами Vuse (ранее Vype) и blu, должны были первыми столкнуться с этим. решения.

«Мы уважаем центральную роль FDA и требуемую тщательную научно-обоснованную проверку наших приложений, которая является ключом к продвижению снижения вреда и получению лицензии на работу», — заявил представитель компании Juul Labs в своем заявлении. утверждение.«Мы по-прежнему привержены тому, чтобы взрослые курильщики отказывались от горючих сигарет, одновременно борясь с их употреблением несовершеннолетними».

Крайний срок, установленный в четверг, заставил многих отраслевых наблюдателей задуматься о том, может ли FDA принять серьезные меры против практически всех вейп-продуктов, или оно может принять более адресный подход, такой как блокирование продажи ароматизированных продуктов или одноразовых электронных сигарет, или создание правил маркетинга. аналогично традиционным сигаретам.

Ограничения на маркетинг и дизайн упаковки предназначены «для того, чтобы уменьшить количество молодых людей, которых они используют, — сказала Кэтлин Хок, профессор права общественного здравоохранения в Университете Мэриленда.

Некоторые опасаются, что ограничения на курение приведут подростков к сигаретам

Некоторые исследователи обеспокоены тем, что серьезное преследование Juul и других производителей просто заставит подростков вместо этого потянуться за традиционными сигаретами.

«Я думаю, это будет катастрофой для общественного здравоохранения», — сказал д-р Майкл Сигел, исследователь из Университета Тафтса, изучающий употребление табака и алкоголя среди молодежи. «Вейпинг не вызывает культуру курения. Он фактически заменяет эту культуру».

Уровень курения среди молодежи резко упал в последние годы, поскольку популярность вейпинга резко возросла.Но другие исследователи скептически относятся к тому, что тенденция изменится.

«Остается только догадываться, предпочли ли эти люди вернуться к сигарете со вкусом сигареты или к вейп-продукту со вкусом сигареты», — сказал Хок из Университета Мэриленда.

Эллисон Обри и Бобби Аллин из NPR внесли свой вклад в этот отчет.

Никоретте жевательная резинка (никотиновая жевательная резинка): дозировка, показания, взаимодействия, побочные эффекты и многое другое

НИКОТИНОВЫЙ ПАТЧ — ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ

(Ник-о-тин)

ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ БРЕНДА: Habitrol, Nicoderm CQ, Nicotrol.

ПРИМЕНЕНИЕ: Это лекарство может помочь вам бросить курить, заменив никотин в сигаретах.Никотин в табаке — важная часть сигаретной зависимости. Когда вы бросаете курить, уровень никотина быстро падает. Это снижение может вызвать симптомы абстиненции, такие как тяга к табаку, нервозность, раздражительность, головная боль, увеличение веса и трудности с концентрацией внимания. Бросить курить сложно, и ваши шансы на успех увеличиваются, когда вы готовы и приняли обязательство бросить курить. Продукты для замены никотина являются частью программы полного отказа от курения, которая включает изменение поведения, консультирование и поддержку.Курение вызывает заболевание легких, рак и болезни сердца. Отказ от курения — одна из самых важных вещей, которые вы можете сделать, чтобы улучшить свое здоровье и прожить дольше.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ: Если вы используете безрецептурный продукт, прочтите все инструкции на упаковке продукта перед использованием этого лекарства. Если ваш врач прописал это лекарство, прочитайте информационный буклет для пациента, если он предоставлен вашим фармацевтом, перед тем, как начать использовать этот продукт, и каждый раз, когда вы будете получать его повторно. Убедитесь, что вы знаете, как применить новый пластырь и утилизировать использованный продукт.Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Начните прием этого лекарства в день отказа от курения. Пластырь следует наносить на чистую, сухую, не покрытую волосами область туловища или предплечья. Ознакомьтесь с инструкциями производителя, чтобы узнать о рекомендуемых местах для размещения пластыря. При необходимости перед нанесением пластыря подстригите волосы с этого места. Не брейте эту зону. Извлеките пластырь из упаковки, снимите защитную полоску и сразу же нанесите пластырь на кожу. Сильно нажмите на 10-20 секунд, чтобы убедиться, что пластырь остается на месте.Убедитесь, что края плотно прилегают к коже. После нанесения пластыря вымойте руки чистой водой. Не используйте мыло. Лучшая доза для вас — это доза, которая снижает тягу к курению без побочных эффектов от слишком большого количества никотина. Если ваш врач прописал это лекарство, внимательно следуйте его указаниям. Вашу дозу необходимо будет скорректировать в соответствии с вашими потребностями, включая историю курения и состояние здоровья. Различные марки никотиновых пластырей имеют разное количество никотина и разные инструкции относительно того, как долго пластырь следует оставлять на коже (например.g., в течение 24 часов или только в бодрствующем состоянии). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, какую марку пластыря использовать. Если вы просыпаетесь с желанием выкурить сигареты, лучше всего подойдет пластырь на 24 часа. Если пластырь вызывает яркие сны или мешает спать, вам может потребоваться носить пластырь только во время бодрствования (16 часов каждый день). Не наносите пластырь на красную / порезанную / раздраженную кожу или на другие продукты для кожи (например, макияж, лосьоны, присыпки). Не используйте пластырь, если индивидуальный пакет открыт или поврежден, или если пластырь порезан, порван или поврежден.Каждый раз наносите пластырь на разные участки тела, чтобы избежать раздражения. Подождите не менее недели, прежде чем использовать тот же сайт приложения. Если пластырь отпал, нанесите новый пластырь. Не носите пластырь более 24 часов. Не носите более 1 пластыря за раз. После удаления каждого пластыря сложите его пополам, чтобы он приклеился к самому себе, и выбросьте в мусорное ведро подальше от детей и домашних животных. Используйте новый пластырь каждый день, применяя его в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам вспомнить, обычно когда вы просыпаетесь вверх. Через несколько недель вы будете постепенно снижать дозу (силу пластыря) до тех пор, пока никотиновая замена вам больше не понадобится.Важно завершить курс лечения этим препаратом (от 8 до 10 недель). Если после периода лечения вы все еще чувствуете необходимость использовать это лекарство, чтобы предотвратить курить, поговорите со своим врачом. Если вы внезапно прекратите использование этого лекарства, у вас могут быть симптомы отмены (например, тяга к табаку, нервозность, раздражительность, головная боль. ). Чтобы предотвратить абстинентный синдром, врач может постепенно снижать дозу. Отмена более вероятна, если вы употребляли никотин в течение длительного времени или в высоких дозах.Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас абстинентный синдром. Сообщите своему врачу, если вы не смогли бросить курить после использования этого продукта в течение 4 недель. Некоторым курильщикам не удается бросить курить в первый раз. Возможно, вам придется прекратить использование этого продукта и повторить попытку позже. Многие люди, которые не могут бросить курить с первого раза, добиваются успеха в следующий раз.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Может возникнуть легкий зуд, покраснение, жжение и покалывание в месте нанесения. Прекратите использовать этот продукт и сообщите своему врачу, если покраснение, вызванное пластырем, не исчезнет через 4 дня.Также могут возникать тошнота, головокружение, приливы, изжога или головная боль. Общие симптомы отмены никотина могут возникнуть, когда вы бросите курить, и включают, среди прочего, головокружение, беспокойство, депрессию или проблемы со сном. Если какой-либо из этих симптомов отмены или побочных эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Если ваш врач назначил вам это лекарство, помните, что ваш врач посчитал, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. . Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.Серьезные побочные эффекты более вероятны, если вы продолжаете курить во время использования этого продукта. Прекратите использование этого лекарства и сразу же сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: психические изменения / изменения настроения (например, раздражительность, проблемы со сном, яркие сны ), онемение / покалывание в руках / ногах, отек рук / лодыжек / стоп. Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо очень серьезные побочные эффекты, в том числе: боль в груди, спутанность сознания, сильная головная боль, быстрая / нерегулярная / учащенное сердцебиение, проблемы с речью, слабость с одной стороны тела.Очень серьезная аллергическая реакция на этот препарат возникает редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание. Это не полный список возможных побочные эффекты. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту. В США — обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch. В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Перед использованием этого продукта сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на никотин; или на скотч; или если у вас есть другие аллергии. Этот продукт может содержать неактивные ингредиенты, которые могут вызвать аллергические реакции или другие проблемы. Поговорите со своим фармацевтом для получения более подробной информации. Перед использованием этого лекарства расскажите своему врачу или фармацевту о своей истории болезни, особенно о: заболевании кровеносных сосудов (например.g., болезнь Рейно, инсульт), диабет, болезни сердца (например, боль в груди, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение), высокое кровяное давление, заболевание печени, заболевание почек, проблемы с пищеводом (например, эзофагит), язвы желудка / кишечника (пептические язвы), определенные проблемы с надпочечниками (феохромоцитома), гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз), судороги, проблемы с кожей (например, экзема, контактный дерматит). Перед операцией расскажите своему врачу или стоматологу обо всех продуктах, которые вы используете (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта). лекарства и растительные продукты).Если вы собираетесь пройти МРТ, сообщите персоналу, проводящему тестирование, что вы используете этот пластырь. Некоторые пластыри могут содержать металлы, которые могут вызвать серьезные ожоги во время МРТ. Спросите своего врача, нужно ли вам снимать пластырь перед тестом и накладывать новый пластырь после, и как это делать правильно. Напряженные упражнения могут повысить температуру вашей кожи и увеличить количество никотина, всасываемого через кожу. Поговорите со своим врачом о влиянии физических упражнений на это лекарство. Избегайте воздействия на кожу под повязкой прямых источников тепла, таких как грелки, электрические одеяла, тепловые лампы, сауны, гидромассажные ванны, водяные кровати с подогревом или продолжительное воздействие прямых солнечных лучей во время ношения. ваш патч.Источники тепла могут вызвать попадание большего количества лекарства в организм, увеличивая вероятность побочных эффектов. Никотин и курение могут нанести вред нерожденному ребенку. Если вы беременны, по возможности постарайтесь бросить курить, не используя никотиновые заменители. Во время беременности этот препарат следует использовать только в случае крайней необходимости. Обсудите риски и преимущества с вашим врачом. Никотин от курения и от этого лекарства проникает в грудное молоко и может оказать нежелательное воздействие на грудного ребенка. Курение рядом с младенцем также может нанести ему вред.Перед кормлением грудью проконсультируйтесь с врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: Взаимодействие с лекарствами может изменить действие ваших лекарств или повысить риск серьезных побочных эффектов. Этот документ не содержит всех возможных лекарственных взаимодействий. Составьте список всех продуктов, которые вы используете (включая рецептурные / безрецептурные препараты и растительные продукты), и поделитесь им со своим врачом и фармацевтом. Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте дозировку каких-либо лекарств без одобрения врача.Некоторые продукты, которые могут взаимодействовать с этим лекарством, включают: лекарства от высокого кровяного давления (включая бета-блокаторы, такие как лабеталол, празозин), бронходилататоры / деконгестанты (например.g., изопротеренол, фенилэфрин). Отказ от курения может изменить способ выведения печенью определенных лекарств из организма (включая ацетаминофен, кофеин, инсулин, оксазепам, пентазоцин, пропоксифен, пропранолол, теофиллин, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин / водный имипрамин. таблетки »/ мочегонные средства, например фуросемид). Сообщите всем своим врачам и фармацевтам, что вы бросаете курить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Этот пластырь с лекарством может причинить вред при жевании или проглатывании. Если у кого-то произошла передозировка, по возможности удалите пластырь.При серьезных симптомах, таких как обморок или затрудненное дыхание, звоните 911. В противном случае сразу же звоните в токсикологический центр. Жители США могут позвонить в местный токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222. Жители Канады могут позвонить в провинциальный токсикологический центр. Симптомы передозировки могут включать: спутанность сознания, слюнотечение, судороги, медленное / поверхностное дыхание, проблемы со слухом.

ПРИМЕЧАНИЯ: Если ваш врач прописал вам это лекарство, не сообщайте его другим.

MISSED DOSE: Если вы забыли вовремя сменить патч, поменяйте его, как только вспомните.Вы можете изменить следующий пластырь через 24 часа или вернуться к своему обычному графику дозирования. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать упущенное.

ХРАНЕНИЕ: Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре вдали от света и влаги. Не хранить в ванной. Храните пластыри в запечатанном защитном пакете до использования. Нанесите пластырь сразу после извлечения из мешочка. Не используйте, если пакет поврежден, порезан или открыт раньше времени. Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных. Не смывайте лекарства в унитаз и не выливайте их в канализацию, если это не предписано.Правильно утилизируйте этот продукт, когда срок его действия истек или он больше не нужен (см. Раздел «Как использовать»).

Последний раз информация обновлялась в июле 2021 г. Авторские права (c) 2021 First Databank, Inc.