Виды девиации: причины, теории, виды, формы, типы

39.​ Виды и формы социальной девиации.

ТИПЫ ДЕВИАЦИЙ

Типологизация девиантного поведения связана с трудностями, поскольку любые его проявления — осуществление аборта, пристрастие к спиртным напиткам, употребление в пищу свинины и т.д. — можно считать как девиантными, так и недевиантными; все определяется нормативными требованиями, на основе которых они оцениваются. Поэтому, наверное, нет смысла пытаться составить точную классификацию типов абсолютно девиантного поведения, хотя некоторые из них, например изнасилование и кровосмешение, большинство людей (но не все) считают девиантными. Каким же образом типологизировать девиантное поведение?

По-видимому, классификация девиантных поступков, предложенная Мертоном, наиболее удачна из всех разработанных до сих пор. Мы уже знакомы с его концепцией — девиациявозникает в результате аномии, разрыва между культурными целями и социально одобряемыми средствами их достижения. Исходя из этого Мертон строит типологию девиантных поступков.

Она представлена в табл. 7-3.

В системе Мертона, тотальный конформизм предполагает согласие с целями общества и законными средствами их достижения. Молодой человек или девушка, которые получают хорошее образование, находят престижную работу и успешно продвигаются вверх по служебной лестнице, — олицетворение конформизма; они ставят перед собой цель (скажем, финансовый успех), и достигают ее законными средствами. Следует учитывать, чтоконформизм представляет собой единственный тип недевиантного поведения.

Вторая возможная реакция называется инновацией; она предполагает согласие с одобряемыми данной культурой целями, но отрицает социально одобряемые способы их достижения. «Инноватор» будет использовать новые, но незаконные средства достижения богатства — он занимается рэкетом, шантажом или совершает так называемые «преступления белых воротничков» (вроде растраты чужих денег).

Третья реакция, названная ритуализмом, предполагает отрицание целей данной культуры, но согласие (порой доведенное до абсурда) использовать социально одобряемые средства.

Бюрократ, фанатически преданный своему делу, настаивает, чтобы каждый бланк был тщательно заполнен, дважды проверен и подшит в четырех экземплярах. В конце концов он становится жертвой жестокой бюрократической системы и спивается от отчаяния. Происходит это именно потому, что обнаруживается забвение цели деятельности — для чего все это делается. /217/

Четвертая реакция, названная бегством от действительности (ретреатизм),наблюдается в случае, когда человек одновременно отвергает и цели, и социально одобряемые средства их достижения. Наиболее ярким проявлением ретреатизма становятся маргиналы: бродяги, пропойцы, душевнобольные, наркоманы и т.п.

Наконец, бунт, подобно бегству от действительности, тоже одновременно отрицает и культурные цели, и социально одобряемые средства их достижения. Но он приводит к замене старых целей и средств на новые: развивается новаяидеология(она может быть революционной). К примеру, систему социалистической собственности, вытесняющую частную собственность, революционер считает более законной, чем существующую.

Концепция Мертона важна прежде всего потому, что она рассматривает конформизм и девиацию как две чаши одних весов, а не как отдельные категории. В ней также сделан упор на то, что девиацияне является продуктом абсолютно негативного отношения к общепринятым стандартам, как часто предполагают многие люди. Вор не отвергает социально одобряемую цель достижения материального благополучия. Он может так же восторженно относиться к этой цели, как и молодой человек, успешно продвигающийся вверх по служебной лестнице. Бюрократ, олицетворяющийритуализм, не отказывается от общепринятых правил работы, но исполняет их слишком буквально, чем доводит до абсурда. Однако оба эти человека проявляют девиантное поведение.

К основным формам девиантного поведения в широком смысле относятся:

Девиантное (отклоняющееся) поведение — что это? Примеры

Покажем, как применять обществознание в жизни

Начать учиться

Чтобы общество могло жить стабильно, люди установили особые правила — социальные нормы. С этим понятием связано и другое — девиантное поведение. О том, что это такое, а также какие виды и формы такого поведения существуют, поговорим в этой статье.

Что такое девиантное или отклоняющееся поведение

Девиантное или отклоняющееся поведение — это такой тип устойчивого поведения личности, которое не соответствует актуальной норме или набору норм, принятым большинством членов общества.

То, что в человеке проявляется такое поведение, говорит о конфликте его интересов и общепринятых норм. Иначе говоря, человеку приходится выбирать между ожиданиями общества и своим мнением. И в итоге он выбирает себя.

Пример № 1.

У общества есть одна неформальная норма — уступать место пожилым в транспорте. Но давайте представим ситуацию, когда некий Степан едет в 8 утра домой в забитом под завязку транспорте.

Вчера Степан отучился 5 пар в университете, а сразу после этого отправился на работу в ночную смену. И вот, когда в автобус заходит бабушка и становится рядом с ним, он решает: я слишком устал, чтобы уступать место.

Тогда члены общества — другие пассажиры — вполне могут применить к нему меры социального контроля, то есть начать ругаться и сгонять с места. А всё потому, что такое поведение считается девиантным, несмотря на личные обстоятельства Степана.

Проверьте себя

Подумайте о том, правильно ли поступил Степан из примера? Как бы вы поступили на его месте?

Порассуждайте о том, всегда ли человек должен действовать согласно социальным нормам или есть случаи, когда ими можно пренебречь в личных интересах. Если да, назовите несколько примеров.

Твоя пятёрка по английскому.

С подробными решениями домашки от Skysmart

Виды девиантного поведения

Для того чтобы описать такое поведение, нет единого шаблона. Девиантное поведение классифицируют по трём разным критериям. Каким именно — рассмотрим далее.

Позитивное и негативное отклонения

Девиантные формы поведения — это необязательно плохо. Отклоняться от принятых норм можно как в позитивную, так и в негативную сторону.

Позитивное отклонение — это действия человека, которые не вписываются в рамки норм, но не вредят ни ему самому, ни обществу вокруг.

Такое поведение могут не понимать или даже осуждать в обществе, но оно никому не мешает. Чаще всего его называют просто чудачеством.

Пример № 2.

Есть теория, что знаменитый физик Никола Тесла при жизни следовал режиму полифазного сна. Он спал всего 2 часа в день, и при этом дожил до 86 лет. Нет прямых доказательств того, что это действительно было, но если это так, то сон Тесла — пример такого чудачества, безвредного для окружающих.

Но иногда бывают и крайние проявления позитивных отклонений. Это могут быть:

• спортивные рекорды;

• чрезмерное усердие;

• инициативное поведение;

• новаторский подход к чему-либо;

• героизм и т. д.

Пример № 3.

Когда Игорь шёл домой с работы, он почувствовал запах дыма. А через минуту понял — у его соседей случился пожар. Когда он подбежал к людям у дома, те объяснили, что из горящего здания успели спастись все, кроме домашнего любимца — кота Кренделька. В дыму и панике хозяева не успели найти его. Тогда Игорь добыл мокрое полотенце, прижал его к лицу, чтобы дышать, и нырнул в горящий дом. Ему повезло — через несколько секунд он услышал мяуканье испуганного кота, нашёл его и вынес хозяевам.

Такое поведение явно выходит за рамки социальных норм. Если произошла опасная ситуация, обычным людям предписано ждать специальные службы и не мешать, когда те приедут. Но действия Игоря не просто никому не навредили — они спасли жизнь. Это яркий пример позитивного отклонения.

Негативное отклонение — это действия, которые не вписываются в рамки норм, а также нарушают общественный порядок, вредят человеку и обществу.

Вернёмся к примеру № 1. В нём проиллюстрировано негативное отклонение — отказ уступать место, неуважение к старшим, которое порицает большинство членов общества.

Однако в нём всё ещё идёт речь о неформальных социальных нормах, а за их нарушение не преследуют по закону. Максимум, что ждёт человека с таким типом негативной девиации — всеобщее осуждение. Но есть и другой, более опасный вид.

Делинквентное поведение — это противоправное асоциальное поведение, которым человек вредит окружающим и обществу в целом.

Это уже вотчина формальных социальных норм. И если человек совершит преступление или проступок, его ждут санкции по закону.

Пример № 4.

Артём увидел, как женщина в метро выронила кошелек и не заметила этого. Он подобрал его и решил оставить деньги себе. Но всё это со стороны увидел другой пассажир, который пожаловался охране метро. Позже домой к Артёму пришла полиция и сказала, что женщина написала на него заявление о краже.

Воровство — это не просто негативное девиантное поведение, которое осудит общество. Это действия, которые вредят другим и преследуются по закону. В нашем примере Артём проявил делинквентное поведение.

Относительное и абсолютное отклонения

Теперь посмотрим на девиантное поведение с другой стороны — стороны общества.

Бывает так, что конкретный пример отклонения считают таковым только отдельные люди. Тогда это поведение причисляют к относительным отклонениям.

Относительное отклонение — это вид девиантного поведения, которое не вписывается в рамки ожиданий конкретных людей или некоторых социальных групп.

В этом случае всегда есть место спорам, считать поведение отклоняющимся от общепринятых норм или нет. А всё потому, что с такими социальными нормами согласны далеко не все. К относительным отклонениям относят всё, что нарушает неформальные нормы.

Пример № 5.

Согласно религиозным нормам в исламе, женщина должна носить хиджаб в общественных местах. Поэтому некоторые мусульмане с осуждением смотрят на представительниц других культур и религий, которые ходят по улице с непокрытой головой. Для них это девиантное поведение, т. к. оно отклоняется от принятой ими нормы. Но это всё ещё норма одной социальной группы — мусульман. А значит, она относительна.

Абсолютное отклонение — это вид девиантного поведения, при котором человек преступает нормы, принятые большинством членов общества.

К этому виду относятся все нарушения правовых норм. Здесь уже нет места дебатам, т. к. бо́льшая часть людей согласна, что нарушать закон — это зло. Такие отклонения нарушают формальные социальные нормы, поэтому за проступки и преступления человека ждет наказание. Все абсолютные отклонения относятся к негативным девиациям — делинквентному поведению.

Проверьте себя

Расскажите о вашем опыте, когда вы сталкивались с относительными отклонениями. Как конкретно реагировали окружающие на то, что человек нарушает неформальные социальные нормы? Приходилось ли вам встречаться с абсолютными отклонениями?

Индивидуальное и коллективное отклонения

Масштаб отклонений — последний признак, по которым девиации делят на виды. Так, например, отклоняющееся поведение человек может проявлять самостоятельно или в группе людей.

Индивидуальное отклонение — это такое девиантное поведение, при котором человек лично совершает осуждаемые в обществе действия.

Алкоголизм и наркомания — два ярких примера индивидуального негативного отклонения. Это зависимости, опасные для человека лично и общества в целом:

• они вредят системам органов человека и вызывают психические расстройства, чем снижают уровень здоровья, а в отдельных случаях — приводят к гибели;

• они — база для многих правонарушений, поэтому делают общество менее безопасным;

• они вызывают осуждение в обществе, в т. ч. среди близких зависимого, из-за чего разрушаются семьи и т.  д.

Коллективное отклонение — это такое девиантное поведение, при котором человек совершает осуждаемые в обществе действия в группе других людей.

Такие отклонения могут происходить внутри малых социальных групп, например, семьи. Но хуже всего, когда такое поведение пускает корни в крупных структурах, например, на государственном уровне. Они и называются соответствующе — государственные отклонения.

Пример № 7.

Ника и Максим — веганы. Они не едят мясо, яйца и любые другие продукты животного происхождения. У них есть собака — терьер по кличке Шпинат. Ника и Максим считают, что в их доме нет места мясу, даже если его будет есть только собака. Поэтому они кормят её лишь крупами и овощами, что вредит здоровью Шпината. Это пример коллективного отклонения в малой социальной группе.

Пример № 8.

Алексей Иванович занимает высокую должность в государственной структуре страны N. Как и другие его коллеги, он получает подарки от богатых людей в обмен на особые услуги, которые связаны с его высоким положением. Это — пример коррупции. Взяточничество относится к государственным отклонениям.

Проверьте себя

Как вы считаете, почему коллективные государственные отклонения — самые опасные?

Как возникает девиантное поведение

У любых поступков есть свои истоки. И причин на то, чтобы поступать вразрез с ожиданиями общества, тоже несколько. Рассмотрим их все в таблице ниже.

Причины девиантного поведения
Характер	Сущность	Пример
Биологическая причина	Причина отклонения — биологические особенности организма: безвредные врождённые черты или заболевания	Люди, которые страдают психическими заболеваниями, могут вести себя странно или быть опасными. Но это происходит не по их желанию, а из-за специфических особенностей организма.
Социологическая причина	Концепция аномии. Причина отклонения — распад социальных ценностей и норм	Во время Великой французской революции страну объял хаос. Франция стала нестабильной, и некоторое время в ней открыто цвела преступность
	Теория стигматизации. Причина отклонения — оценка общества	Поначалу люди никак не реагируют на то, что человек иногда употребляет алкоголь. А когда становится хуже, они ставят на него клеймо пьяницы и общаются с ним иначе, чем с другими
Психологическая причина	Причина отклонения — личные качества, черты характера и воспитание человека	Человек становится частью преступного мира, потому что вырос в маргинальной семье и видел лишь примеры жестокости и неуважения к закону.

Чтобы хорошо сдать экзамены в будущем, советуем сразу разобраться в теме девиантного поведения и его психологии. Эта статья выдалась объёмной, и если вам кажется, что усвоить получилось не всё, подумайте о дополнительных уроках.

На курсах по обществознанию для детей и подростков в Skysmart мы поможем изучить эти и любую другую сложную тему. А главное — ничего не придётся зубрить: мы объясним все термины на примерах из жизни. Ждём на бесплатном вводном занятии!

Алёна Федотова

Автор Skysmart

К предыдущей статье

Свобода и необходимость в человеческой деятельности

К следующей статье

Личность и общество

Получите индивидуальный план обучения обществознанию на бесплатном вводном уроке

На вводном уроке с методистом

1. Выявим пробелы в знаниях и дадим советы по обучению

2. Расскажем, как проходят занятия

3. Подберём курс

Управление отклонениями: классификация, требования и процесс

Когда вы являетесь производителем фармацевтических препаратов или медицинского оборудования, вы должны осознавать качество своей продукции. Вы не хотите, чтобы дефектный продукт попал к конечному пользователю. Последствия могут варьироваться от негативного воздействия на имидж бренда до гораздо более серьезных последствий — гибели людей.

Компании, в которых действует политика управления отклонениями или несоответствиями, смогут обнаруживать и устранять такие проблемы. В политике будут подробно описаны отклонения и действия, которые необходимо предпринять в случае отклонения.

Возьмем в качестве примера рассасывающиеся нити, которые производит ваша компания. В процессе производства происходит поломка оборудования, и конкретная партия оказывается бракованной. Благодаря надлежащему процессу управления отклонениями ваша компания сможет выявлять и удалять эти дефектные продукты до того, как они будут отправлены на рынок.

Эта статья знакомит вас с тем, что влечет за собой процесс управления отклонениями, как вы можете эффективно собирать и анализировать данные и определять действия по улучшению, связанные с отклонениями. Кроме того, в статье показаны некоторые преимущества использования цифрового решения для управления отклонениями.

Перейти к разделам:

• Что такое управление отклонениями?
• Какие бывают виды отклонений?
• Каковы различные категории классификации отклонений?
• Что такое требования управления отклонениями?
• Процесс управления отклонениями
• Программное обеспечение для управления отклонениями
• Часто задаваемые вопросы об управлении отклонениями

Что такое управление отклонениями?

В соответствии с надлежащей производственной практикой ICH Q7 для активных фармацевтических ингредиентов отклонение определяется как:0003

«Отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта».

Управление отклонениями — это процесс выявления, оценки и исправления отклонений от утвержденных инструкций или установленных стандартов.

Возьмем пример в контексте фармацевтической промышленности. Высокоэффективные воздушные фильтры для твердых частиц в вашем чистом помещении вышли из строя, что может привести к загрязнению одной или нескольких партий. Это критическое отклонение с потенциально серьезными последствиями.

Иногда вы можете заметить, что термины «отклонение» и «несоответствие» или «несоответствие» используются как синонимы.

Первый обычно используется в фармацевтической промышленности, а термин «несоответствие» классически используется в производстве медицинских устройств.

В настоящее время многие медико-биологические организации оптимизировали весь процесс управления отклонениями, внедрив электронную систему управления качеством (eQMS), которая позволяет эффективно управлять отклонениями.

Одним из таких программных решений является SimplerQMS. Он предоставляет надежное решение для управления отклонениями, которое позволяет одновременно отслеживать множество отклонений и управлять ими, начиная с выявления проблемы и заканчивая процессом расследования, анализом первопричин и, наконец, внедрением CAPA и средств управления изменениями.

Какие бывают виды отклонений?

В целом ваша организация столкнется с двумя типами отклонений – плановыми и незапланированными отклонениями.

Запланированные отклонения

Запланированные отклонения — это предварительно одобренные временные отклонения от существующего протокола или процесса.

Они охватывают определенный период времени или определенное количество партий. Эти отклонения предпринимаются вашей организацией, чтобы избежать проблемной ситуации.

Запланированные отклонения организованы таким образом, что они не влияют на безопасность и эффективность вашей продукции.

Примеры плановых отклонений в фармацевтической промышленности:

• Изменение размера партии в связи с уменьшением доступности сырья
• Изменение размера партии для определенного количества партий
• Смена поставщика вспомогательных веществ & Примеры

  Незапланированные отклонения

  Незапланированные отклонения — это несоблюдение разработанных вами протоколов или систем на любом этапе жизненного цикла производства, испытаний, хранения, упаковки или хранения продукта.

  Незапланированные отклонения также известны как неконтролируемые события, незапланированные события или инциденты.

  Они могут быть вызваны человеческим фактором, отказом коммунальных услуг, поломками или неисправностями оборудования/приборов.

  Примеры незапланированных отклонений в фармацевтической промышленности:

  • Перебои в электроснабжении, приводящие к выходу из строя оборудования
  • Авария на объекте по вине человека
  • Нарушение работы инженерных сетей

  Каковы различные категории классификации отклонений?

  Существует четыре категории классификации отклонений: инцидент, незначительное, серьезное и критическое отклонение.

  Инцидент

  Инциденты — это отклонения, которые напрямую не влияют на качество вашей продукции.

  Однако они противоречат действующим правилам надлежащей производственной практики (cGMP).

  К ним относятся следующие примеры:

  • Несанкционированный персонал в производственной зоне
  • Разлив материала в чистом помещении
  • Неправильно одетый персонал в производственной зоне

  Незначительные отклонения

  Незначительные отклонения — это отклонения, которые оказывают минимальное или незначительное влияние на общее качество вашей продукции или cGMP.

  Незначительные отклонения включают следующие примеры:

  • Ошибки в документации, не влияющие на целостность данных
  • Рассыпание продукта в процессе отпуска
  • Бесплатные образцы с печатью ценника

  Серьезные отклонения

  Серьезные отклонения — это отклонения, которые могут оказывать умеренное или существенное влияние на общее качество вашей продукции или cGMP.

  Существенные отклонения включают следующие примеры:

  • Поломка оборудования во время обработки
  • Сырье, полученное в поврежденных картонных коробках
  • Значительное отклонение от стандартного диапазона выпуска

  Критические отклонения

  Критические отклонения — это существенные отклонения, которые оказывают влияние на отклонения общее качество вашей продукции или cGMP.

  Эти отклонения могут негативно повлиять на безопасность и эффективность продукта, здоровье пациента, безопасность персонала или окружающую среду.

  К критическим отклонениям относятся следующие примеры:

  • Несоблюдение протоколов при производстве
  • Использование загрязненного сырья
  • Отказ фильтров HEPA в чистом помещении

  Следующая блок-схема поможет вам понять процесс классификации отклонений.

  Когда что-то не так происходит событие , задайте следующие вопросы:

  1. Окажет ли событие значительное влияние на параметры производственного процесса вашей организации, СОП или cGMP?

  Если ответ на вопрос NO , это помечается как инцидент .

  Затем вы зададите следующий вопрос:

  2. Влияет ли событие на атрибут продукта?

  Если ответ ДА на вопрос, или, если есть степень сомнения, то событие является отклонением – незначительное , большое или критическое отклонение .

  Затем вы зададите следующие вопросы:

  3. Влияет ли отклонение на работу или критические параметры?
  4. Влияет ли отклонение на оборудование или прибор?

  Если ответ на вопросы 3. и 4. НЕТ , это незначительное отклонение .

  Если ответ на эти вопросы ДА , или если есть сомнения, вы пометите отклонение как основное или критическое отклонение .

  Используя программное обеспечение eQMS с хорошими возможностями управления отклонениями, вы сможете создавать отчеты по своим данным об отклонениях и тем самым отображать тенденции в зависимости от серьезности, частоты, типов проблем и т. д.

  Что такое требования к управлению отклонениями?

  Когда в вашей организации происходит отклонение, вы должны задокументировать его для соблюдения правил GMP (FDA, ICH и EU GMP).

  GMP требует как минимум следующих письменных процедур:

  • Контроль упаковки и маркировки
  • Контроль производства и процесса
  • Лабораторный контроль
  • Жалобы

  Ниже приведены наиболее важные рекомендации.

  FDA 21 CFR Part 211. 160

  FDA 21 CFR Part 211. 160 (a) гласит:

  эта часть, включая любые изменения в таких спецификациях, стандартах, планах отбора образцов, процедурах испытаний или других механизмах лабораторного контроля, должна быть составлена ​​соответствующим организационным подразделением, рассмотрена и утверждена подразделением контроля качества. Требования настоящего подраздела должны соблюдаться и документироваться во время выполнения. Любое отклонение от письменных спецификаций, стандартов, планов отбора проб, процедур испытаний или других механизмов лабораторного контроля должно регистрироваться и обосновываться».

  FDA 21 CFR, часть 211. 192

  Аналогично FDA 21 CFR, часть 211. 160, FDA 21 CFR, часть 211. 192, говорится, что любое необъяснимое несоответствие в документации о производстве лекарственного препарата и контрольных записях, любой партии или ее компонентах должно быть тщательно исследованы. При необходимости исследование следует распространить на другие партии того же продукта.

  Руководство ЕС по GMP, часть 1

  Руководство по GMP ЕС, часть 1 в главе 1.8, посвященной надлежащей производственной практике для лекарственных средств, содержит следующее:

  «(vii) Любые существенные отклонения полностью регистрируются, расследуются с целью определения основной причины и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий».

  Руководство ЕС по GMP, часть II (API)

  Аналогично Руководству по GMP ЕС, часть I, Руководство по GMP ЕС, часть II (API) в разделе 2.16 гласит, что все отклонения от установленных процедур должны расследоваться и документироваться.

  Подводя итог, ваша компания будет тщательно расследовать отклонения от установленных протоколов и процедур. Эти исследования должны быть задокументированы. Целью такого расследования является определение первопричины и выполнение соответствующих корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

  Прочтите нашу статью, чтобы узнать больше о том, как соответствие GMP отражается в QMS.

  Процесс процесса управления отклонениями

  Поток процесса управления отклонениями имеет 5 основных этапов:

  1. Идентификация
  2. Отчетность
  3. . Исследование
  4. Документация
  5. . С. картина произошедшего неприятного события.

     Отклонения могут возникнуть во время отбора проб и испытаний сырья и/или готовой продукции перед упаковкой. Вы можете получать жалобы от клиентов или уведомления, когда ваши продукты не соответствуют необходимым отраслевым стандартам.

     Ответственные за управление рисками для качества в вашей организации будут нести ответственность за выдачу и обработку всех отклонений.

     Соберите все детали и классифицируйте отклонение. Как отмечалось ранее, событие можно классифицировать как инцидент, незначительное, серьезное или критическое отклонение.

     2. Отчетность

     Ваша организация должна регистрировать все отклонения и иметь политику отчетности об отклонениях.

     Отдел, в котором произошло отклонение, обычно подает отчет об отклонении. Максимально допустимый срок — до суток после выявления проблемы.

     На этом этапе заинтересованный персонал должен будет предоставить все подробности для помощи в расследовании.

     С SimplerQMS у вас есть возможность использовать встроенные передовые формы и шаблоны (например, форма CAPA, отчет NC) и процедуры, которые помогут вам в процессе документирования всех соответствующих точек данных отклонения. Это помогает уменьшить вероятность человеческой ошибки и принять правильное решение.

     3. Расследование

     После того, как вы определили отклонение и сообщили о нем, вам необходимо определить основную причину отклонения. Соответствующий отдел вместе с отделом обеспечения качества проведут анализ первопричин.

     Анализ первопричин становится необходимым, когда отклонение является серьезным или критическим. Это означает, что отклонение окажет значительное влияние на общее качество вашего продукта или cGMP. Анализ первопричины не требуется, если отклонение помечено как инцидент или является незначительным отклонением.

     После завершения анализа первопричин следующим шагом на этом этапе является определение необходимости CAPA.

     CAPA обычно инициируется, когда анализ основной причины показывает, что проблема является повторяющейся и системной. CAPA не инициируется, если отклонение не влияет на общее качество вашего продукта или cGMP.

     В то время как отдел обеспечения качества утверждает CAPA, ответственность за внедрение и закрытие CAPA лежит на соответствующем отделе.

     Аналогичным образом, используя такую ​​систему, как SimplerQMS, вы можете решить, нужен ли CAPA или нет, когда создается отклонение. Кроме того, наше решение для управления CAPA позволяет легко связать CAPA с несоответствиями, выводами поставщиков, выводами аудита и т. д. для повышения отслеживаемости.

     4. Документация

     После того, как расследование отклонения будет завершено, вам необходимо задокументировать первопричину и результирующий план CAPA для отслеживания.

     Также важно, чтобы ваша компания вела контрольный журнал, что является нормативным требованием.

     Журналы аудита представляют собой хронологические записи всех действий, событий и изменений, включая действия, касающиеся процесса управления отклонениями, анализа первопричин и CAPA.

     С помощью eQMS, которая также позволяет эффективно обрабатывать отклонения, вы можете связать отклонения с соответствующими документами, такими как электронные пакетные записи (EBR), отслеживать производительность всего соответствующего персонала в соответствии с их сроками и передавать просроченные действия руководителям. Кроме того, система автоматически создает и сохраняет контрольный журнал с отметкой времени для каждого изменения документа.

     Рекомендуемая литература: Руководство по эффективному управлению фармацевтической документацией

     5. Внедрение

     Наконец, вам нужно будет уложиться в срок и закрыть CAPA.

     На этом этапе вы гарантируете, что это конкретное отклонение больше не повторится.

     В CAPA вы сначала опишите проблему. Далее следует определиться с масштабом. Как только проблема и объем определены, вы немедленно проведете проверки, чтобы устранить проблему, и найти основную причину проблемы. После проведения анализа первопричин ваша компания будет планировать и реализовывать достижимые действия (т. е. корректирующие и предупреждающие действия).

     Одним из способов повышения эффективности этого процесса является использование решения eQMS с функциями управления CAPA, которое позволяет оцифровывать и автоматизировать большую часть рутинных действий CAPA. Например, маршрутизация документов, уведомления, напоминания о задачах, эскалация, утверждения и многое другое.

     Программное обеспечение для управления отклонениями

     Документирование несоответствий, отклонений, CAPA и т. д. — непростая задача, если у вас есть ручная бумажная система.

     Благодаря эффективным решениям eQMS, таким как SimplerQMS, вы получаете замкнутый рабочий процесс, который помогает управлять инцидентами с отклонениями, выполнять корректирующие и предупреждающие действия и избегать повторения отклонений. Это помогает вашей организации эффективно справляться с отклонениями за счет автоматизации сбора данных, маршрутизации, последующих действий и эскалации просроченных действий.

     В контексте строго регулируемых отраслей медико-биологической промышленности это программное обеспечение предоставляет вашей организации прекрасную поддержку в документировании, анализе, создании отчетов, предотвращении повторения отклонений и соблюдении нормативных требований.

     Часто задаваемые вопросы об управлении отклонениями

     В чем разница между отклонением и CAPA?

     Основное различие между отклонением и CAPA заключается в том, что отклонение — это отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта, тогда как CAPA — это полное исследование основной причины отклонения, решение проблемы и внедрение решений.

     В чем разница между инцидентом и отклонением?

     Инцидент — это отклонение, которое напрямую не влияет на общее качество вашего продукта или процессов. Если любой из них скомпрометирован, это помечается как отклонение.

     Что такое отчет об отклонении?

     Отчет об отклонении представляет собой запись отклонения в режиме реального времени. Он будет содержать исследования, анализ основных причин и реализованные корректирующие и предупреждающие действия. Отчеты об отклонениях обязательны для соблюдения cGMP.

     Заключительные мысли

     Отклонения могут случиться в любой организации. Они особенно важны, если вы работаете в различных отраслях науки о жизни, поскольку ваша продукция напрямую влияет на людей.

     Как только возникают отклонения, их необходимо проанализировать и найти решения с использованием процесса управления отклонениями.

     Делать это вручную будет очень обременительно. С помощью эффективных eQMS, таких как программное обеспечение SimplerQMS, вы можете легко выявлять, исследовать, документировать отклонения и внедрять решения для отклонений.

     Если вы хотите узнать больше о том, как решение eQMS может помочь вам оптимизировать процессы управления отклонениями в вашей организации, мы рекомендуем вам заказать индивидуальную демонстрацию и поговорить с нашими экспертами.

     Различные виды отклонений в фармацевтической промышленности

     17 октября 2021 г. 0

     Отклонение в фармацевтической промышленности измеряет разницу между наблюдаемым значением и ожидаемым или нормальным значением процесса или продукта.

     Отклонение подразделяется на плановое отклонение и незапланированное отклонение

     Запланированное отклонение:

     Запланированное отклонение означает заранее утвержденное отклонение, о котором мы знаем до того, как оно произойдет. Запланированное отклонение должно быть одобрено до исполнения. Например, расширение временной шкалы для завершения процесса.

     Незапланированное отклонение:

     Незапланированное может быть определено как отклонение от письменной процедуры или ранее утвержденного процесса. Это может быть неожиданное или неконтролируемое событие во время выполнения процедуры или операции на любом этапе производства, упаковки, тестирования, хранения и хранения лекарственного препарата из-за системного сбоя или поломки оборудования или ручной ошибки.

       

     Отклонение также может быть классифицировано как незначительное, значительное и критическое в зависимости от влияния на качество. атрибут или критический параметр процесса, или оборудование или инструмент, критически важный для процесса или управления, он будет отнесен к категории незначительных. Например, состояние помещения за пределами предела.

     Основное отклонение:

     Умеренное влияние на атрибут качества, критический параметр процесса, оборудование или инструмент, критически важные для процесса или управления, отклонение классифицируется как значительное отклонение. Например, просеивание выполняется неправильно, порядок добавления неверен и т. д.

     Критическое отклонение:  

     Существенный потенциальный атрибут качества, измеритель, оборудование или инструмент, критически важные для процесса или контроля, воздействие которых на пациентов (или персонала, или окружающей среды) является высоковероятным, в том числе опасным для жизни, отклонение классифицируется как критическое. Например, перепутаны АФИ, выдан неправильный АФИ и т. д.

     Разница между запланированным отклонением и незапланированным отклонением

     Запланированное отклонение

     • Запланированное отклонение — это предварительно утвержденное отклонение.
     • Запланированное отклонение должно быть одобрено до исполнения.
     • Нет Анализ причины маршрута или корректирующие действия Требуются предупреждающие действия (CAPA) для запланированного отклонения, поскольку параметры отклоняются преднамеренно.
     • Пример запланированного отклонения: использование сырья для неутвержденного поставщика, изменение размера партии, изменение оборудования, выпуск материала с ограниченным испытанием и т. д.

     Незапланированное отклонение

     • Незапланированное отклонение – это отклонение, возникающее при выполнении плана.
     • Незапланированное отклонение никогда не утверждается до выполнения.
     • Пример незапланированного отклонения: Человеческая ошибка, например: неправильный номер партии, ошибка разбавления, неправильное приготовление раствора, материал загружен неправильно.