Эксципиент это: Наполнитель (Excipient) | это… Что такое Наполнитель (Excipient)?

Стандарт NSF/IPEC/ANSI 363-2016 гарантирует качество фармацевтических эксципиентов

Поддержание высокого качества фармацевтических вспомогательных веществ (эксципиентов) имеет ключевое значение с точки зрения обеспечения безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Это обусловлено тем, что эксципиенты влияют на различные факторы, обуславливающие то, как тот или иной лекарственный препарат поступает в организм и взаимодействует с ним. 

Эксципиенты дополняют фармакологически активные вещества (действующие вещества, обладающие фармакологической активностью) в составе лекарственных средств или пролекарств. Эксципиенты используются для перемещения активного лекарственного средства к участку тела, где оно должно оказывать лечебное воздействие. 

Иными словами, эти вещества предотвращают слишком раннее использование того или иного активного лекарственного средства. Они помогают активным препаратам распадаться на достаточно мелкие частицы, чтобы те могли проникать в поток крови как можно быстрее, или просто улучшают внешний вид определенного лекарственного продукта и/или его вкус.

Таким образом, без эксципиентов практически невозможна организация производства фармацевтической продукции, поскольку они являются неотъемлемой частью практически любого лекарства. 

Уже на стадии выбора вспомогательных веществ, таких как разбавители или наполнители, связующие вещества, разрыхлители, смазывающие вещества, красители и консерванты, могут быть определены физические и химические свойства конечного продукта. 

Например, если при выборе разбавителей специалисты не проявляли надлежащую внимательность, конечный продукт может оказаться нестабильным. В подобной ситуации также могут возникнуть проблемы при организации массового производства. Кроме того, ошибки при регистрации эксципиентов могут сделать фармацевтические продукты вредными при их использовании по назначению. 

Чтобы помочь всем заинтересованным сторонам при устранении подобных проблем был создан добровольный стандарт на основе консенсуса под названием

NSF/IPEC/ANSI 363-2016 «Надлежащая практика организации производства и контроля качества фармацевтических эксципиентов». Над документом трудились специалисты организации NSF International, Международного совета производителей, распределителей и потребителей фармацевтических эксципиентов (International Pharmaceutical Excipients Council; IPEC), а также Американского национального института стандартов (American National Standards Institute; ANSI).

Как следует из его названия, в тексте стандарта NSF/IPEC/ANSI 363-2016 определяется надлежащая практика организации производства фармацевтических эксципиентов. Он применим ко всем коммерчески доступным эксципиентами, предназначенным для применения в лекарственных продуктах. Принципы, изложенные в данном стандарте, направлены на достижения трех основных целей:

• Обеспечение реализации полезных свойств того или иного эксципиента;

• Создание и поддержание работоспособности системы контроля качества эксципиентов; 
• Стимулирование постоянного улучшения эксципиентов. 

Выполнение этих трех целей приведет к удовлетворению требований и исполнению ожиданий клиентов фармацевтических компаний и регулирующих органов.  

Авторы стандарта NSF/IPEC/ANSI 363-2016 подчеркивают, что гарантировать стабильно высокое качество фармацевтических эксципиентов путем одного лишь их тестирования не представляется возможным. Вместо этого производители эксципиентов должны использовать надлежащую систему управления качеством продукции и практику организации производства. 

Система управления качеством фармацевтических эксципиентов, детализированная информация о которой приводится в тексте стандарта NSF/IPEC/ANSI 363-2016, предполагает определение индивидуальных и коллективных функций и обязанностей персонала, установление критериев и методов управления процессами, а также обеспечение гарантий наличия подходящих ресурсов для организации технологических процессов. Авторы документа также приводят подробные руководящие указания в части управления ресурсами (включая элементы инфраструктуры и рабочей среды). 

Версия для печати

2 декабря 2020 года состоялась международная онлайн-конференция «Индустрия 4. 0: Высококачественные АФИ, эксципиенты и разработка рецептур для фармацевтических препаратов, косметических продуктов и товаров для здоровья». Одним из спикеров мероприятия стал Кирилл Андронати, директор научно-исследовательской лаборатории твердых лекарственных средств ООО «ФормулаБ», соучредителем которой является «Интерхим». Делимся репортажем журнала «Фармацевтическая отрасль»:

При поддержке журнала «Фармацевтическая отрасль», онлайн-каталога производственного оборудования cphem.com, а также CDMO-компании Holder Pharm, международных производителей и поставщиков эксципиентов BASF, JRS Pharma и Harke 2 декабря состоялась очередная встреча на онлайн-платформе Drug Delivery and Formulation Forum. Она была посвящена теме «Индустрия 4.0: Высококачественные АФИ, эксципиенты и разработка рецептур для фармацевтических препаратов, косметических продуктов и товаров для здоровья». А участие научно-исследовательской лаборатории твердых лекарственных средств «ФормулаБ», компании «ФармХим», а также Королевского Университета Белфаста в лице Валентина Могилюка сделали программу встречи интересной и актуальной для сотрудников фармацевтических, косметических и ветеринарных производств всех уровней. Но подробнее об этом – ниже.

При подготовке программы мероприятия мы использовали последние отчеты таких trend-сеттеров, как CPhI, а также учли мировые тенденции фармотрасли, возникшие вследствие пандемии COVID-19. Результатом подготовки стала целостная программа, в которую, несмотря на фокус на тонкостях и реалиях разработок фармацевтических рецептур в мире и в Украине, также был включен обзор новых эксципиентов ведущих производителей и раскрыты преимущества их использования при разработке рецептур.

Для общего понимания глобальной картины мы пригласили Валентина Могилюка, научного сотрудника группы фармацевтического инжиниринга (Школа Фармации, Королевский Университет Белфаста), который сделал обзор мировых тенденций с учетом их применимости к преимущественно генерическим рынкам нашего региона.

Еще в 2016 г. на нашей «живой» конференции «Индустрия 4.0: Тенденции в области фармацевтического производства, технологий и упаковки» мы говорили о фармразработке и производстве по контракту как об одном из трендов развития фармотрасли на ближайшее время. Это нашло свое подтверждение в увеличении количества экспонентов в данном разделе на международных выставках. Мировые фармпроизводители-гиганты уже давно пользуются ус-лугами CRO- и CDMO-компаний и отмечают ряд преимуществ таких услуг: быстрый вывод нового препарата на рынок, минимизация расходов на исследовательскую деятельность (штат, оборудование, сырьевая база) и многое другое. У нас культура контрактной разработки только зарождается, поэтому мы пригласили компанию Holder Pharm в лице коммерческого директора Дианы Сальниковой рассказать больше об этом сервисе и его преимуществах для фармкомпаний. В частности, был рассмотрен case study о возможности вывода на рынок в течение 2–2,5 лет препарата Эторикоксиб, патент на который истекает в Украине 22 мая 2021 г.

Следующий участник конференции – компания «ФармХим» – успешно работает на рынке уже почти 20 лет. Это, пожалуй, единственное предприятие в Украине, которое занимается производством активных фармсубстанций в качестве основного бизнеса. Бесспорно, многие фармпредприятия имеют целые заводы и цеха по производству АФС, но разработка и синтез по заказу – это «немного другая история». Помимо мощной технологической базы предприятие имеет штат высокопрофессиональных сотрудников. В рамках онлайн-конференции своим опытом с нами поделились заместитель генерального директора по качеству Жанна Смолко и главный технолог Александр Веренич. В презентации были представлены не только продукты и услуги (АФИ, готовые ЛС в форме in-bulk, вспомогательные вещества, контрактное производство), но и освещены этапы фармразработки, в том числе направление «зеленой химии».

Следуя новейшим тенденциям, компания BASF предложила полезный инструмент для разработчиков – Виртуального ассистента для разработки рецептур, последняя версия которого ZoomLab 2.0 была представлена Надеждой Романовой, техническим специалистом по продажам подразделения «Решения для Фармы».

Следующим докладчиком конференции стал Кирилл Андронати, директор научно-исследовательской лаборатории твердых лекарственных средств ООО «ФормулаБ», которая спроектирована, построена, организована и оснащена как для разработки состава и способа получения твердых лекарственных форм (таблеток, гранул, капсул), так и для производства серий твердых готовых лекарственных форм для клинических испытаний в условиях производства, отвечающего всем требованиям GMP. В докладе г-н Андронати на примере практического case study рассказал о факторах, которые нужно учитывать при определении лекарственной формы – таблетки или капсулы – в производстве лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением.

Завершила мероприятие презентация о таком казалось бы простом продукте, как целлюлоза, и ее эволюции от порошковой целлюлозы до высокофункциональных вспомогательных веществ. Дмитрий Бриттал, руководитель отдела компании «Реттенмайер Рус», которая продвигает и занимается сбытом продукции JRS Pharma, представил портфель продукции компании.

Полная версия оригинальной публикации по ссылке: http://promoboz.com/journal/2020/6-83-dekabr/industriya-4-0-vysokokachestvennye-afi-ekstsipienty-i-razrabotka-retseptur-dlya-farmatsevticheskih-preparatov-kosmeticheskih-produktov-i-tovarov-dlya-zdorovya/ 

Фармацевтические вспомогательные вещества – с чего начать?

Резюме

Вспомогательные вещества определяются по-разному, в том числе как инертные вещества, используемые в качестве носителей и разбавителей для лекарств. Проблема с этим определением заключается в том, что в последние годы вспомогательные вещества оказались совсем не инертными, не только обладающими способностью вступать в реакцию с другими ингредиентами в составе, но и вызывать побочные реакции и реакции гиперчувствительности у пациентов. Они варьируются от легкой сыпи до потенциально опасной для жизни реакции. Различные марки одного и того же препарата могут содержать разные вспомогательные вещества, особенно консерванты и красители. Информация о лекарственных средствах для потребителей содержит список вспомогательных веществ, а информацию о безопасности отдельных вспомогательных веществ можно найти в справочных руководствах по лекарственным средствам.

Введение

Слово эксципиент происходит от латинского excipe , что означает «за исключением», что просто объясняется как «кроме». Фармацевтические вспомогательные вещества – это в основном все, кроме активного фармацевтического ингредиента. В идеале вспомогательные вещества должны быть инертными, однако недавние сообщения о побочных реакциях свидетельствуют об обратном.

Что делают вспомогательные вещества в лекарствах?

Лучший новый терапевтический препарат в мире не имеет большой ценности без соответствующей системы доставки.

1 Сегодня лекарства доступны во многих лекарственных формах, включая таблетки, капсулы, пероральные жидкости, кремы и гели для местного применения, трансдермальные пластыри, инъекционные продукты, имплантаты, продукты для глаз, назальные продукты, ингаляторы и суппозитории. Фармацевтические вспомогательные вещества — это вещества, которые включаются в лекарственную форму не для их прямого терапевтического действия, а для облегчения производственного процесса, для защиты, поддержки или повышения стабильности или для биодоступности или приемлемости для пациента. Они также могут помочь в идентификации продукта и повысить общую безопасность или функциональность продукта во время хранения или использования. ²

Тысячи различных наполнителей используются в лекарствах и составляют в среднем около 90% каждого продукта. Их рыночная стоимость составляет 3 миллиарда евро (почти 4 миллиарда долларов), что составляет 0,5% всего фармацевтического рынка, по мнению отраслевых экспертов.

3

Распространенные вспомогательные вещества, используемые в таблетках

Список целей, для которых используются вспомогательные вещества, согласно международным фармакопеям, очень длинный. Многие вспомогательные вещества имеют более одного применения, что может быть преимуществом, поскольку уменьшает количество необходимых вспомогательных веществ и сводит к минимуму риск взаимодействия между ними.

Таблетки являются наиболее широко используемой лекарственной формой. Их производство может быть сложным процессом, и для производства продукта, который будет стабильным при хранении, транспортировке и обращении, требуется значительная изобретательность и значительный опыт в области рецептуры, но при этом он будет высвобождать свой активный фармацевтический ингредиент по мере необходимости после приема внутрь.

⁴ Для этого используются различные вспомогательные вещества (таблица 1). ²

Побочные реакции на вспомогательные вещества

В идеале вспомогательное вещество должно быть фармакологически неактивным, нетоксичным и не взаимодействовать с активными ингредиентами или другими вспомогательными веществами. Однако на практике лишь немногие вспомогательные вещества соответствуют этим критериям. Токсичность может быть связана с соединениями, используемыми в качестве вспомогательных веществ в конечной лекарственной форме, или с остатками соединений (например, растворителей), используемых в процессе производства. ² В таблице 2 приведены примеры побочных реакций, которые произошли с вспомогательными веществами.

красители

Из-за их широкого и относительно большого использования в пищевых продуктах ряд используемых в настоящее время цветов ассоциируется с неблагоприятными эффектами, хотя и у относительно небольшого числа людей.

⁵ Роль пищевых добавок в гиперактивном поведении обсуждается уже много лет. В 2007 году было опубликовано исследование, связывающее использование шести цветов (тартразин, хинолиновый желтый, желтый закат, кармуазин, понсо 4R и красный очаровательный) с поведенческими проблемами у детей. Однако, изучив результаты исследования, Европейское агентство по пищевым стандартам пришло к выводу, что никаких изменений в законодательстве не требуется. ⁵

Выявление реакций на вспомогательные вещества на практике

При обращении к пациенту с побочной реакцией важно знать, что реакции не всегда могут быть связаны с активным ингредиентом (рис. 1). Они более вероятны, если пациент имеет существующую чувствительность к аналогичным ингредиентам, или принимает несколько лекарств, или когда количество вспомогательных веществ может быть высоким по отношению к массе тела, например, у недоношенных детей.

6 Вспомогательные вещества, присутствующие в их текущей и прошлой истории лечения, также должны быть рассмотрены. Это поможет исключить, какие ингредиенты могут вызывать побочные эффекты.

Таблица 1. Распространенные вспомогательные вещества, используемые в таблетках

Наполнитель	Функция	Примеры
Разбавители	Обеспечивает объем и позволяет точно дозировать сильнодействующие ингредиенты	Соединения сахаров, т.е. лактоза, декстрин, глюкоза, сахароза, сорбит Неорганические соединения напр. силикаты, соли кальция и магния, хлорид натрия или калия
Связующие, компрессионные добавки, гранулирующие агенты	Связывает ингредиенты таблеток вместе, придавая форму и механическую прочность.	В основном природные или синтетические полимеры, т. е. крахмалы, сахара, сахарные спирты и производные целлюлозы
Разрыхлители	Способствует диспергированию таблетки в желудочно-кишечном тракте, высвобождая активный ингредиент и увеличивая площадь поверхности для растворения	Соединения, набухающие или растворяющиеся в воде, напр. крахмал, производные и альгинаты целлюлозы, кросповидон
Планеры	Улучшение текучести порошков при производстве таблеток за счет уменьшения трения и сцепления между частицами. Также используются в качестве средств против слеживания.	Коллоидный безводный кремний и другие соединения кремнезема
Смазочные материалы	Аналогично действию скользящих веществ, однако они могут замедлять дезинтеграцию и растворение. Свойства скользящих веществ и смазывающих веществ различаются, хотя некоторые соединения, такие как крахмал и тальк, обладают обоими действиями.	Стеариновая кислота и ее соли (например, стеарат магния)
Покрытия и пленки для таблеток	Защищают таблетку от окружающей среды (воздух, свет и влага), повышают механическую прочность, маскируют вкус и запах, облегчают проглатывание, помогают идентифицировать продукт. Может использоваться для изменения высвобождения активного ингредиента. Может содержать ароматизаторы и красители.	Сахар (сахароза) теперь заменен пленочным покрытием с использованием натуральных или синтетических полимеров. Полимеры, нерастворимые в кислоте, т.е. фталат ацетата целлюлозы используются для энтеросолюбильных покрытий для задержки высвобождения активного ингредиента.
Красители	Повышение приемлемости для пациентов, облегчение идентификации и предотвращение подделки. Повышение стабильности светочувствительных препаратов.	В основном синтетические красители и натуральные красители. Также можно использовать соединения, которые сами по себе являются естественными пищевыми пигментами.

Таблица 2 Распространенные примеры побочных реакций на вспомогательные вещества

^2,5

Наполнитель	Функция	Осторожность на практике
Тартразин	Краситель	Зарегистрированные случаи гиперчувствительности и гиперкинетической активности у детей
Аспартам	Подсластитель	С осторожностью у пациентов с фенилкетонурией
Бензалкония хлорид	Консервант	Бронхоконстрикция (растворы для небулайзера) и глазная токсичность (растворы для мягких контактных линз)
Метабисульфит натрия	Антиоксидант	Гиперчувствительность, включая бронхоспазм и анафилаксию, зарегистрированы для всех сульфитов
Пропилгаллат	Антиоксидант	Контактная чувствительность и кожные реакции
Лактоза	Наполнитель для таблеток	С осторожностью у пациентов с галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом лактазы
Кунжутное масло	Масло (инъекции)	Сообщалось о реакциях гиперчувствительности
Ланолин (шерстяной жир)	Эмульгатор (товары для местного применения)	Кожные реакции гиперчувствительности, осторожность у пациентов с известной чувствительностью

рисунок 1 Фармацевтические вспомогательные вещества – управление рисками на практике

Поиск информации о вспомогательных веществах

Информационная брошюра о лекарствах для потребителей, которая часто доступна в Интернете (www. nps.org.au/search_by_medicine_name), содержит список вспомогательных веществ, включенных в лекарство. Этот список находится в разделе «Описание продукта» и может называться «Другие ингредиенты» или «Этот продукт также содержит…».

Фармакопеи (фармакопея США, британская фармакопея) содержат монографии для многих вспомогательных веществ. Однако не все вспомогательные вещества попадают в эти тексты из-за того, что компании скрывают данные из-за опасений по поводу разглашения конфиденциальной информации. Справочник по фармацевтическим вспомогательным веществам содержит монографии по 340 вспомогательным веществам, причем каждая монография включает раздел «Безопасность», в котором представлены побочные реакции, о которых сообщалось. ⁵ Martindale ² содержит информацию о безопасности вспомогательных веществ и является обязательным текстом для больничных и внебольничных фармацевтов. Монографии для каждого вспомогательного вещества содержат раздел о побочных эффектах, рассмотренный на основе литературных источников.

Заключение

Лекарства содержат ингредиенты, отличные от активного лекарственного средства, которые необходимы для их производства, стабильности и действия. Эти ингредиенты должны быть инертными, однако они могут вызывать побочные эффекты у чувствительных людей. Выявление таких реакций и поиск соответствующей информации о безопасности поможет обеспечить безопасный результат для пациента.

Ссылки

1. Augsburger LL, Zellhofer MJ. Таблетированный состав. В: Сварбрик Дж., Бойлан Дж. К., редакторы. Энциклопедия фармацевтической технологии. 3-е изд. Нью-Йорк: Марсель Деккер; 2006.
2. Мартиндейл: полный справочник по наркотикам. 37-е изд. Лондон: Фармацевтическая пресса; 2011. (доступны электронная и бумажная копии)
3. Международный проект сертификации вспомогательных веществ: минимизируйте риски — максимизируйте преимущества. Лондон: Фармацевтическая группа качества; 2009.
4. Армстронг Н.А. Производство планшетов. В: Сварбрик Дж., Бойлан Дж. К., редакторы. Энциклопедия фармацевтической технологии. 3-е изд. Нью-Йорк: Марсель Деккер; 2006.
5. Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, редакторы. Справочник фармацевтических вспомогательных веществ. 6-е изд. Лондон: Фармацевтическая пресса; 2009.
6. Что делают вспомогательные вещества в лекарственных препаратах? Наркотик Тер Булл 2009;47:81-4.

Определение фармацевтических вспомогательных веществ — фармацевтические вспомогательные вещества

Существует несколько объяснений фармацевтических наполнителей, охватывающих аспекты происхождения, регулирования и функциональности.

«Слово эксципиент происходит от латинского excipe , что означает «за исключением», что просто объясняется как «, отличный от ». Фармацевтические вспомогательные вещества – это в основном все, кроме активного фармацевтического ингредиента. В идеале вспомогательные вещества должны быть инертными, однако недавние сообщения о побочных реакциях говорят об обратном». (Австралийский врач)

«Фармацевтические вспомогательные вещества — это вещества, отличные от активного фармацевтического ингредиента (АФИ), которые прошли надлежащую оценку безопасности и преднамеренно включены в систему доставки лекарств».

Проще говоря, вспомогательные вещества позволяют наносить лекарственное вещество на пациента в правильной форме и поддерживают способ и место действия, не будучи активными сами по себе .

Идеальные свойства вспомогательного вещества

Вспомогательные вещества варьируются от инертных и простых до активных и сложных веществ, которые трудно охарактеризовать. Традиционно вспомогательные вещества часто были структурно простыми, биологически инертными и имели природное происхождение, например кукуруза, пшеница, сахар и минералы. Многие другие новые и все более сложные эксципиенты были разработаны по мере появления и развития новых систем доставки лекарственных препаратов. Инертная и безвредная природа вспомогательных веществ больше не является обязательной характеристикой лекарственных форм. Многие вспомогательные вещества являются потенциальными токсикантами в высоких дозах для животных, хотя безопасны для человека в терапевтических дозах, включая широко используемые вспомогательные вещества, такие как циклодекстрины, декстран и полиэтиленгликоль.

Помимо физических и химических свойств важно, чтобы используемые вспомогательные вещества были вспомогательными веществами фармацевтического качества и соответствовали действующим фармакопеям, таким как Ph. Eur (Европейская фармакопея), USP-NF (Фармакопея США) и JP (Японская фармакопея). ). Для производства вспомогательных веществ фармацевтического качества также требуется уровень GMP для вспомогательных веществ.

Основные роли вспомогательных веществ в составе

Вспомогательные вещества играют разные роли в составе. Некоторые из основных могут быть:

• Помощь в обработке системы доставки лекарств при ее изготовлении
• Защита, поддержка или повышение стабильности, биодоступности или приемлемости для пациента,
• Помощь в идентификации продукта и улучшение любого атрибута общей безопасности
• Способствовать повышению эффективности и/или доставке лекарственного средства при использовании
• Помощь в поддержании целостности лекарственного препарата при хранении

См. также видео о Pharma Excipients Basics

Фармацевтические вспомогательные вещества можно классифицировать по-разному. Например,

Путем введения

• Вспомогательные вещества для приема внутрь
• Вспомогательные вещества для местного применения
• Вспомогательные вещества для парентерального введения
• Другие вспомогательные вещества 

По происхождению

Неорганические химические вещества

• Фосфаты кальция
• Карбонат кальция
• Сульфат кальция
• Галиты
• Оксиды металлов

Органические химические вещества

• Углеводы
  • Сахар
  • Настоящий сахар
  • Сахарные спирты
  • Искусственные подсластители
• Крахмал
  • Крахмал модифицированный
  • Сухой крахмал
  • Преобразованный крахмал
• Целлюлоза
  • Эфиры целлюлозы
  • Сложные эфиры целлюлозы
  • КМЦ и кроскармеллоза натрия
  • Микрокристаллическая целлюлоза
• Нефтехимия
  • Гликоли
    • Полиэтиленгликоль
    • Пропиленгликоль
• Повидонес
• Минеральные углеводороды
  • Вазелин
  • Минеральные воски 
  • Минеральные масла
• Акриловые полимеры
• Прочие нефтехимические наполнители
• Олеохимикаты
  • Жирные спирты
  • Минеральные стеараты
  • Глицерин
  • Липиды
• Другие олеохимические вспомогательные вещества 
• Белки

ЗАИНТЕРЕСОВАНЫ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ? Зарегистрируйте наш БЮЛЛЕТЕНЬ НОВОСТИ

Вспомогательные вещества по происхождению: органические химические вещества

Пероральные твердые лекарственные формы по-прежнему составляют большинство лекарственных форм в фармацевтической промышленности, главным образом благодаря удобству введения, стабильности, составу, транспортировке и другим преимуществам по сравнению с другими формами, такими как инъекционные, местные, жидкость или суппозитории.

Таким образом, основные вспомогательные вещества также можно найти в области твердых лекарственных форм, и в настоящее время некоторые отрасли промышленности часто рассматривают их как товары первой необходимости.

• Стеарат магния
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Крахмал (кукурузный)
• Силикон/диоксид титана
• Стеариновая кислота
• Гликолат крахмала натрия
• Желатин
• Тальк
• Сахароза
• Стеарат кальция
•  Повидон
• Прежелатинизированный крахмал
•  ГПМЦ
•  Продукты OPA
•  Кроскармеллоза
•  Гидроксипропилцеллюлоза
•  Этицеллюлоза
•  Фосфат кальция
•  Кросповидон
• Шеллак (и глазурь)

 

Эти вспомогательные вещества являются наиболее используемыми по количеству, но на них оказывает давление цена и конкуренция, поскольку на рынке присутствуют разные производители с одним и тем же продуктом / типами продукта – по крайней мере, на основе спецификаций, приведенных в официальных монографиях.